V2-Kegel-Trainer & Beckenboden-Stimulator mit Vaginalsonde

V2 Kegel-Trainer und NMES-Stimulator für den Beckenboden

Das V2 Kegel-Trainer ist ein einkanaliges elektrisches Muskelstimulationsgerät zur neuromuskulären Stimulation des Beckenbodens bei erwachsenen Frauen.

Das System gibt programmierte elektrische Impulse über eine wiederverwendbare Vaginalsonde ab, um kontrollierte Kontraktionen der Beckenbodenmuskulatur zu erzeugen. Die FDA-zugelassene Zweckbestimmung ist die Elektrostimulation und neuromuskuläre Umerziehung zur Rehabilitation geschwächter Beckenbodenmuskeln bei Frauen mit Belastungs-, Drang- und gemischter Harninkontinenz und zur Unterstützung der Harnkontinenz. 

Anders als ein manuelles Kegel-Gewicht oder ein app-basierter Squeeze-Trainer gibt der V2 aktiv NMES-Stimulation ab. Anders als ein professionelles EMG-Biofeedback-System misst er jedoch nicht die elektrische Muskelaktivität, zeigt keine Mikrovolt-Werte an und bewertet die Kontraktionsqualität nicht elektronisch.

Das aktuelle Paket enthält:

• V2 Beckenboden-Stimulator

• Wiederverwendbare Vaginalsonde mit Indikatorstab

• Ein Sondenkabel

• Vier AA-Batterien

• Bedienungsanleitung

Die Steuereinheit verwendet zwei AA-Batterien; das aktuelle Einzelhandelsset enthält zwei zusätzliche Batterien.

Produkthighlights

• NMES- und EMS-Stimulation des Beckenbodens

• Für erwachsene Frauen bestimmt

• Wiederverwendbare vaginale Stimulationssonde

• Mechanischer Kontraktionsanzeige-Stab

• Fünf voreingestellte Stimulationsprogramme

• Intensitätsanzeige einstellbar von 0–99

• Maximal angegebene Ausgangsleistung bis zu 80 mA an einer 500-Ohm-Last

• Automatische 30-Minuten-Programme

• Schlüsselschloss-Funktion

• Pause- und Fortsetzungssteuerung

• Zuletzt verwendetes Programmspeicher

• Einzelner Ausgabekanal

• Batteriebetriebenes, tragbares Design

• Verwendet zwei AA-Batterien mit 1.5 Volt

• Vier AA-Batterien im Lieferumfang enthalten

• Die Sonde besteht nicht aus Naturkautschuklatex

• Wiederverwendbare Sonde für einen einzelnen Patienten

• FDA 510(k) für den rezeptfreien Gebrauch zugelassen

• Hergestellt in Taiwan

Das V2 ist einkanalig, verfügt über fünf feste Programme, eine asymmetrische rechteckige biphasische Wellenform, eine Ausgangsleistung von bis zu 80 mA und einen Batteriebetrieb mit zwei AA-Zellen.

V2 Spezifikationen

Der tatsächlich abgegebene Strom kann niedriger sein als der angezeigte oder maximale Wert, da die Impedanz zwischen Sonde und Gewebe den elektrischen Stromkreis beeinflusst.

Was ist ein NMES-Gerät für den Beckenboden?

NMES steht für neuromuskuläre Elektrostimulation. Es verwendet elektrische Impulse, um motorische Nerven zu stimulieren und eine Muskelkontraktion zu erzeugen.

Beim V2 fließt der Strom über zwei leitfähige Flächen an der Vaginalsonde. Das Impulsmuster wechselt je nach ausgewähltem Programm zwischen Kontraktions- und Entspannungsphasen.

Dies unterscheidet sich von TENS, das im Allgemeinen zur Modulation von Schmerzen auf sensorischer Ebene eingesetzt wird und nicht zur gezielten Kontraktion des Beckenbodens.

Lesen Sie TENS vs. NMES: Unterschiede, Anwendungen und Geräteauswahl für eine ausführlichere Erklärung der sensorischen und motorischen Elektrostimulation.

Von der FDA zugelassener Verwendungszweck

Das Inkontinenz-Stimulationssystem ist für die Bereitstellung von Elektrostimulation und neuromuskulärer Umerziehung zugelassen für:

• Rehabilitation schwacher Beckenbodenmuskeln

• Behandlung von Belastungsharninkontinenz bei Frauen

• Behandlung der Dranginkontinenz bei Frauen

• Behandlung der gemischten Harninkontinenz bei Frauen

• Erhaltung der Harnkontinenz bei Frauen

Es handelt sich um ein rezeptfreies Gerät der Klasse II. Das zugelassene System kombiniert die Stimulationsplattform EV-805I mit kompatiblen Vaginalsonden. 

Die Seite sollte nicht implizieren, dass die V2 Folgendes behandelt:

• Beckenbodenprolaps

• Beckenschmerzen

• Sexuelle Funktionsstörung

• Stuhlinkontinenz

• Neurogene Blasenerkrankung

• Harnwegsinfektion

• Interstitielle Zystitis

• Endometriose

• Postpartale Verletzungen im Allgemeinen

• Harninkontinenz bei Männern

Die verfügbare FDA-Zulassung und das V2-Handbuch beziehen sich speziell auf die vaginale Stimulation bei Harninkontinenz bei erwachsenen Frauen.

Stress-, Drang- und gemischte Harninkontinenz verstehen

Die oben genannten Programmgruppen folgen der verfügbaren Bedienungsanleitung V2. Aus einer Produktbeschreibungstabelle darf keine Diagnose abgeleitet werden. Neue, sich verändernde, schmerzhafte oder unerklärliche Harnwegsbeschwerden erfordern eine fachliche Abklärung.

Fünf voreingestellte Beckenboden-Programme

Das aktuelle V2-Handbuch dokumentiert fünf feste Programme mit 30 Minuten. Der Benutzer wählt das Programm und passt die Intensität an; Frequenz, Pulsbreite, Kontraktionszeit und Ruhezeit sind voreingestellt.

Die Programme sind nicht als Ersatz für eine Diagnose gedacht. Wählen Sie das Programm, das dem bestätigten Kontinenzproblem und den aktuellen, mit dem Gerät gelieferten Anweisungen entspricht.

Verstellbare Intensitätssteuerung 0–99

Das V2 zeigt die Intensität auf einer Skala von 0 bis 99. Die Skala ist eine Geräteebene, keine direkte 1:1-Milliampere-Anzeige.

Die technischen Spezifikationen geben eine maximale Ausgangsleistung von bis zu 80 mA an einer 500-Ohm-Last an. Der tatsächliche Ausgang hängt teilweise vom Sondenkontakt und der Impedanz ab. 

Erhöhen Sie die Intensität schrittweise, nachdem die Sonde korrekt eingeführt wurde:

1. Beginnen Sie bei Stufe 0.

2. Erhöhen Sie die Intensität langsam.

3. Stoppen Sie bei einer starken, aber tolerierbaren Kontraktion.

4. Reduzieren Sie die Stufe, wenn das Gefühl während des gesamten Programms schmerzhaft, stechend, brennend oder schwer zu tolerieren wird.

5. Beenden Sie die Sitzung bei Muskelermüdung oder Unwohlsein.

Das Handbuch empfiehlt, die höchste angenehme Stufe zu wählen, anstatt eine beliebige Intensitätszahl zu verwenden.

Wie sollte sich die Stimulation des Beckenbodens anfühlen?

Das Gefühl entwickelt sich in der Regel ausgehend von Folgendem:

• Leichtes Kribbeln

• Erhöhter Druck oder Pulsieren

• Ein straffendes Gefühl rund um die Sonde

• Eine spürbare Kontraktion des Beckenbodens

• Entspannung zwischen den Wehen

Es sollte sich nicht anfühlen wie

• Scharfer elektrischer Schmerz

• Brennen

• Kneifen

• Anhaltende Krämpfe

• Starke Beckenschmerzen

• Schmerzen, die nach der Sitzung anhalten

• Reizung durch eine unzureichend geschmierte oder falsch positionierte Sonde

Die Intensität ist individuell. Eine Stufe, die für einen Anwender angenehm ist, kann für einen anderen zu stark oder zu schwach sein.

Indikatorstab: Mechanisches Feedback, kein EMG-Biofeedback

Der mitgelieferte Taststab verfügt über einen Indikatorstab, der an seiner Basis befestigt werden kann. Bei einer korrekt durchgeführten willkürlichen Kegel-Kontraktion sollte sich der Stab nach unten, vom Körper weg, bewegen. 

Dies kann einen einfachen visuellen Hinweis auf Bewegung geben, aber es ist wichtig, es nicht als EMG-Biofeedback zu bezeichnen.

Für professionelle Beckenbodenmessung, Biofeedback, Stimulation und EMG-ausgelöste Stimulation vergleichen Sie den Richmar EMG Pro und lesen Sie Balegos EMG Pro Women’s Health Leitfaden.

Elektrische Beckenbodenstimulation vs. manuelle Kegel-Übungen

Überwachtes Beckenbodenmuskeltraining bleibt eine Erstlinienbehandlung bei Belastungs- und gemischter Harninkontinenz. NICE rät davon ab, Elektrostimulation routinemäßig mit Beckenbodentraining zu kombinieren, empfiehlt jedoch, Elektrostimulation oder Biofeedback in Betracht zu ziehen, wenn eine Frau die Beckenbodenmuskulatur nicht aktiv anspannen kann. (NICE)

Das V2 sollte daher positioniert werden als spezialisiertes Beckenboden-Stimulationsgerät, nicht automatisch überlegen gegenüber korrekt durchgeführten freiwilligen Übungen.

iStim V2 vs. Richmar EMG Pro

Der V2 ist einfacher und wirtschaftlicher. Der EMG Pro ist besser geeignet, wenn der Anbieter eine objektive Messung der Muskelaktivität, Entspannungstraining, EMG-ausgelöste Stimulation, Behandlungsaufzeichnungen oder eine größere Programmierflexibilität benötigt. (Balego)

iStim V2 vs. ein allgemeines NMES-Gerät

Schließen Sie die mitgelieferte Sonde V2 nicht an ein gewöhnliches TENS- oder NMES-Gerät an, nur weil der Stecker zu passen scheint. Das Handbuch weist die Sonde für die Verwendung mit dem Steuergerät V2 aus, und die Kombination aus Gerät und Sonde ist Teil des zugelassenen Kontinenzsystems.

Für die externe Muskelstimulation vergleichen Sie den Balego EMS Digital NMES Stimulator oder durchsuchen Sie Balegos Kollektion zur neuromuskulären Stimulation.

Was ist im Lieferumfang des iStim V2 enthalten?

Das Gerät benötigt zwei Batterien, wobei im aktuellen iStim-Paket zwei zusätzliche Batterien mitgeliefert werden. Für die Einführung ist ein Gleitmittel auf Wasserbasis erforderlich, das jedoch nicht als im Lieferumfang enthalten aufgeführt ist. 

Batterieinformationen

Das V2 sollte nicht in Balegos Kategorie für wiederaufladbare Geräte eingeordnet oder als USB-wiederaufladbar beschrieben werden.

So richten Sie V2 ein

Befolgen Sie die vollständige Bedienungsanleitung, die mit dem aktuellen Gerät geliefert wird.

1. Lesen Sie die Sicherheitsinformationen

Bestätigen Sie, dass keine der aufgeführten Kontraindikationen zutreffen. Suchen Sie eine fachliche Beurteilung, wenn die Art oder Ursache des Harnverlusts nicht festgestellt wurde.

2. Legen Sie die Batterien ein

Legen Sie zwei neue AA-Batterien mit 1.5 Volt ein und beachten Sie dabei die markierte Polarität.

3. Reinigen Sie die Sonde

Vor der ersten Verwendung und vor jeder weiteren Behandlung den Messkopf mit milder Seifenlauge waschen, gründlich mit Trinkwasser abspülen und trocknen lassen.

4. Verbinden Sie das Anschlusskabel

Verbinden Sie die Sonde mit dem Zuleitungsdraht und stecken Sie den Stecker des Zuleitungsdrahts in die V2-Steuereinheit, während das Gerät ausgeschaltet bleibt.

5. Befestigen Sie den Indikatorstab

Befestigen Sie den Indikator, wenn eine Rückmeldung zur freiwilligen Kegel-Bewegung gewünscht wird.

6. Kompatibles Schmiermittel auftragen

Tragen Sie ein geeignetes zuckerfreies Gleitmittel auf Wasserbasis auf die Sonde auf. Verwenden Sie kein Gleitmittel auf Erdölbasis und überziehen Sie die Sonde nicht mit einem Kondom oder einem anderen Material.

7. Führen Sie die Sonde vor dem Einschalten ein

Die Vaginalsonde muss korrekt positioniert sein, bevor die Steuereinheit eingeschaltet wird.

8. Wählen Sie das Programm

Verwenden Sie die P+ und P− Steuerelemente, um P1 bis P5 auszuwählen.

9. Intensität schrittweise erhöhen

Beginnen Sie bei null und erhöhen Sie, bis eine starke, aber tolerable Kontraktion des Beckenbodens erzeugt wird.

10. Bedienelemente sperren

Aktivieren Sie die Tastensperre, um versehentliche Änderungen während des Programms zu verhindern.

11. Lassen Sie das Programm beenden

Jedes aktuelle V2-Programm läuft 30 Minuten und stoppt automatisch.

12. Schalten Sie das Gerät aus, bevor Sie die Sonde entfernen

Entfernen oder verschieben Sie die Sonde nicht, solange die Stimulation aktiv ist.

13. Reinigen und trocknen Sie die Sonde

Waschen Sie die Sonde mit milder Seifenlauge, spülen Sie sie gründlich ab, trocknen Sie sie vollständig und legen Sie sie zurück in ihre Aufbewahrungstasche.

Pflege und Austausch der Sonde

Die Vaginalsonde ist wiederverwendbar, aber nur für eine Person bestimmt.

Das Handbuch empfiehlt, die Sonde nach etwa 60 Anwendungen auszutauschen. Überprüfen Sie sie früher auf Korrosion, Risse, raue Oberflächen, beschädigte Verkabelung, Verfärbungen oder unzuverlässige Stimulation.

Für wen ist der iStim V2 geeignet?

Der V2 könnte für eine erwachsene Frau geeignet sein, die:

• Wurde auf Belastungs-, Drang- oder Mischinkontinenz geprüft

• Hat eine schwache Aktivierung der Beckenbodenmuskulatur

• Hat Schwierigkeiten, eine willkürliche Beckenbodenkontraktion zu erkennen oder auszuführen

• Es wird empfohlen, die interne elektrische Stimulation zu verwenden

• Möchte ein einfaches Heimgerät mit festen Programmen

• Kann die Sonde sicher einführen, reinigen, bedienen und aufbewahren

• Keine in der Anleitung aufgeführten Gegenanzeigen

Eine professionelle Beurteilung ist besonders wertvoll, wenn Symptome wie Schmerzen, Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung, wiederkehrende Infektionen, Blut im Urin, neurologische Symptome, Beckendruck oder vorherige Beckenoperationen auftreten. NICE empfiehlt bei Harninkontinenz von Frauen eine Beurteilung der Beckenbodenkontraktion und einen Urintest. (NICE)

Wer sollte das V2 nicht verwenden?

Die aktuelle Anleitung besagt, dass das Gerät nicht in Gegenwart mehrerer Bedingungen verwendet werden darf, darunter:

• Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft

• Herzschrittmacher

• Implantierter Defibrillator

• Andere implantierte metallische oder elektronische Geräte

• Beckenboden-Netz oder ein anderes stützendes Beckenimplantat

• Offene Vaginalwunden

• Geschwollenes, gerötetes, infiziertes oder entzündetes Vaginalgewebe

• Taubheitsgefühl oder eingeschränkte Empfindung

• Krebsartige Läsionen im oder in der Nähe des Behandlungsbereichs

• Nicht diagnostizierte chronische Schmerzen

• Verwendung durch Personen unter 18 Jahren

• Analanwendung

Es wird empfohlen, vor der Anwendung einen Arzt zu konsultieren, wenn Herzprobleme, Epilepsie oder eine Neigung zu inneren Blutungen nach Verletzungen vermutet werden.

Verwenden Sie das Gerät nicht:

• In der Badewanne, Dusche, im Pool oder Spa

• Während der Fahrt oder beim Bedienen von Maschinen

• In der Nähe von aktiven Kurzwellen- oder Mikrowellentherapiegeräten

• Mit elektronischen Überwachungsgeräten, die beeinträchtigt werden können

• Wenn das Gerät, das Kabel oder die Sonde beschädigt erscheint

• Länger als die programmierte Behandlungszeit

• Bis zur Ermüdung oder Unannehmlichkeit

Häufig gestellte Fragen

Was ist das V2 Kegel-Trainingsgerät?

Es handelt sich um einen elektrischen Beckenbodenmuskelstimulator mit einer wiederverwendbaren Vaginalsonde und fünf voreingestellten NMES-Programmen.

Handelt es sich um ein TENS-Gerät?

Nein. Es handelt sich um ein kontinenzfokussiertes EMS/NMES-Gerät, das Beckenbodenmuskelkontraktionen erzeugt. Es ist kein allgemeines TENS-Gerät zur Schmerzbehandlung.

Ist der iStim V2 von der FDA zugelassen?

Die korrekte regulatorische Bezeichnung lautet FDA 510(k) freigegeben, nicht FDA-zugelassen. Das Everyway Inkontinenz-Stimulationssystem wurde unter K161349 freigegeben. 

Ist es rezeptfrei erhältlich?

Ja. Die FDA-Zusammenfassung stuft das System als rezeptfrei ein.

Ist dieses Gerät für Männer bestimmt?

Nein. Die zugelassene Zweckbestimmung und das Handbuch V2 spezifizieren Harninkontinenz bei Frauen, und die enthaltene Behandlungsschnittstelle ist eine Vaginalsonde.

Wie viele Programme hat es?

Das aktuelle Handbuch für V2 und die aktuelle iStim-Einzelhandelsliste beschreiben fünf Programme, P1–P5.

Wie lange dauert jedes Programm?

Jedes aktuelle V2-Programm läuft 30 Minuten.

Wie oft sollte es verwendet werden?

Verwenden Sie den Zeitplan im aktuellen Handbuch oder die Anweisungen des behandelnden Fachpersonals. Überschreiten Sie nicht die Programmdauer und verwenden Sie es nicht bis zur Erschöpfung.

Was bedeutet die Skala 0–99?

Dies ist die angezeigte Intensitätsstufe. Es handelt sich nicht um eine direkte 0–99 mA-Messung. Die maximale technische Ausgangsleistung ist mit bis zu 80 mA an einem 500-Ohm-Last angegeben.

Muss die Stimulation schmerzhaft sein?

Nein. Es sollte eine starke, aber erträgliche Kontraktion erzeugen. Reduzieren Sie die Stufe oder stoppen Sie, wenn die Stimulation scharf, brennend, schmerzhaft oder übermäßig ermüdend wirkt.

Misst der Indikatorstab die Muskelkraft?

Nein. Es gibt eine visuelle Anzeige der allgemeinen Sondenbewegung während einer willkürlichen Kontraktion. Es misst nicht elektronisch die Stärke oder bietet EMG-Biofeedback.

Ist Gleitmittel enthalten?

Der aktuelle Packungsinhalt enthält kein Gleitmittel. Geeignetes wasserbasiertes Gleitmittel finden Sie hier.

Ist die Sonde wiederverwendbar?

Ja, aber nur von einer Person. Es darf nicht geteilt werden.

Wie sollte die Sonde gereinigt werden?

Vor und nach dem Gebrauch mit milder Seifenlauge waschen, mit Trinkwasser abspülen und vollständig trocknen lassen.

Kann die Sonde mit einem Kondom abgedeckt werden?

Nein. Die Anleitung weist die Benutzer an, es nicht mit einem Kondom oder einem anderen Material abzudecken.

Wann sollte die Sonde ausgetauscht werden?

Die Anleitung empfiehlt einen Austausch nach etwa 60 Anwendungen oder früher, wenn Schäden oder unzuverlässige Leistung festgestellt werden.

Ist das Gerät wiederaufladbar?

Nein. Es werden zwei AA-Batterien verwendet. Vier Batterien sind im aktuellen iStim-Kit enthalten.

Können wiederaufladbare AA-Batterien verwendet werden?

Die aktuelle Anleitung V2 weist die Benutzer an, keine wiederaufladbaren Batterien zu verwenden.

Kann das V2 während der Schwangerschaft verwendet werden?

Nein. Die Anleitung besagt, dass es während der Schwangerschaft oder bei Verdacht auf Schwangerschaft nicht verwendet werden darf.

Kann es mit Beckennetz verwendet werden?

Nein. Die Anleitung besagt, dass es nicht mit Beckenimplantaten wie Netzen oder anderen Stützvorrichtungen verwendet werden darf.

Kann die mitgelieferte Sonde rektal verwendet werden?

Nein. Die aktuellen Anweisungen für V2 sehen eine vaginale Anwendung vor und verbieten eine anale Stimulation.

Behandelt es eine Beckenorganprolaps?

Der Beckenorganvorfall ist nicht Teil der zugelassenen Verwendung des Produkts. Die Produktseite sollte keinen Anspruch auf Behandlung des Vorfalls erheben.

Kann es die Beckenboden-Physiotherapie ersetzen?

Es handelt sich um ein Heimstimulationsgerät, das keine Diagnose, kein überwachtes Beckenbodentraining, kein Blasentraining und keine professionelle Rehabilitation ersetzt, wenn diese Leistungen erforderlich sind.

Abschließende Produktzusammenfassung

Die V2 Beckenbodentrainer ist am besten geeignet für erwachsene Frauen, die ein unkompliziertes, kontinenzspezifisches Beckenboden-NMES-System mit Folgendem suchen:

• Fünf feste Programme

• Einstellbare Intensität 0–99

• Wiederverwendbare Vaginalsonde

• Ein visueller Indikatorstab

• Automatische 30-Minuten-Timer

• Schlüssel-Schloss-Schutz

• Tragbare AA-Batteriestromversorgung

• FDA-geprüfte OTC-Kennzeichnung

Wählen Sie das V2, wenn einfache elektrisch unterstützte Beckenbodenkontraktionen die primäre Anforderung sind.

Wählen Sie das Richmar EMG Pro, wenn ein Beckenboden-Gesundheitsexperte EMG-Messung, elektronisches Biofeedback, EMG-getriggerte Stimulation, anpassbare Programmierung oder Steuerung des Programms vom Arzt zum Patienten benötigt.

Entdecken Sie weitere NMES- und EMS-Geräte oder informieren Sie sich über Balegos EMG- und Beckenboden-Rehabilitationsressourcen.