Ejercitador de Kegel y estimulador del suelo pélvico V2 con sonda vaginal

V2 Ejercitador de Kegel y estimulador NMES del suelo pélvico

El V2 Ejercitador de Kegel es un dispositivo de electroestimulación muscular de un solo canal diseñado para la estimulación neuromuscular del suelo pélvico en mujeres adultas.

El sistema administra pulsos eléctricos programados a través de una sonda vaginal reutilizable para crear contracciones musculares controladas del suelo pélvico. Su uso previsto, autorizado por la FDA, es la estimulación eléctrica y la reeducación neuromuscular para rehabilitar los músculos débiles del suelo pélvico en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo, de urgencia y mixta, y para ayudarles a mantener la continencia urinaria. 

A diferencia de un peso de Kegel manual o de un entrenador de contracción basado en una app, el V2 administra estimulación NMES de forma activa. Sin embargo, a diferencia de un sistema profesional de biorretroalimentación EMG, no mide la actividad eléctrica muscular, no muestra lecturas en microvoltios ni puntúa electrónicamente la calidad de la contracción.

El paquete actual incluye:

• Estimulador del suelo pélvico V2

• Sonda vaginal reutilizable con varilla indicadora

• Un cable de sonda

• Cuatro pilas AA

• Manual de instrucciones

La unidad de control utiliza dos pilas AA; el kit de venta al por menor actual incluye dos pilas adicionales.

Aspectos destacados del producto

• Estimulación NMES y EMS del suelo pélvico

• Destinado a mujeres adultas

• Sonda de estimulación vaginal reutilizable

• Varita indicadora de contracción mecánica

• Cinco programas de estimulación predefinidos

• Visualización de intensidad ajustable de 0–99

• Salida máxima indicada de hasta 80 mA en una carga de 500 ohmios

• Programas automáticos de 30 minutos

• Función de bloqueo con llave

• Control de pausa y reanudación

• Memoria del último programa utilizado

• Canal de salida único

• Diseño portátil a batería

• Utiliza dos pilas AA de 1.5 voltios

• Cuatro pilas AA incluidas

• La sonda no está fabricada con látex de caucho natural

• Sonda reutilizable para un solo paciente

• Autorizado por la FDA 510(k) para uso sin receta

• Fabricado en Taiwán

El V2 es de un solo canal, tiene cinco programas fijos, una forma de onda bifásica rectangular asimétrica, una salida de hasta 80 mA y funciona con batería mediante dos pilas AA.

V2 Especificaciones

La corriente real administrada puede ser inferior al valor mostrado o máximo porque la impedancia entre la sonda y el tejido afecta al circuito eléctrico.

¿Qué es un dispositivo NMES para el suelo pélvico?

NMES significa estimulación eléctrica neuromuscular. Utiliza pulsos eléctricos para estimular los nervios motores y producir la contracción muscular.

Con el V2, la corriente viaja a través de dos superficies conductoras en la sonda vaginal. El patrón de pulsos alterna entre periodos de contracción y relajación según el programa seleccionado.

Esto difiere de TENS, que generalmente se utiliza para la modulación del dolor a nivel sensorial en lugar de la contracción dirigida del suelo pélvico.

Lea TENS vs. NMES: diferencias, usos y selección del dispositivo para obtener una explicación más completa de la estimulación eléctrica sensorial y motora.

Uso previsto autorizado por la FDA

El Sistema de Estimulación para la Incontinencia está autorizado para proporcionar estimulación eléctrica y reeducación neuromuscular para:

• Rehabilitación de los músculos débiles del suelo pélvico

• Tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres

• Tratamiento de la incontinencia urinaria de urgencia en la mujer

• Tratamiento de la incontinencia urinaria mixta en la mujer

• Mantenimiento de la continencia urinaria en mujeres

Es un dispositivo de clase II de venta sin receta. El sistema autorizado combina la plataforma de estimulación EV-805I con sondas vaginales compatibles. 

La página no debe dar a entender que la V2 trata lo siguiente:

• Prolapso de órganos pélvicos

• Dolor pélvico

• Disfunción sexual

• Incontinencia fecal

• Vejiga neurógena

• Infección del tracto urinario

• Cistitis intersticial

• Endometriosis

• Las lesiones posparto en general

• Incontinencia urinaria masculina

La autorización disponible de la FDA y el manual V2 son específicos para la estimulación vaginal de la incontinencia urinaria en mujeres adultas.

Comprender la incontinencia de esfuerzo, de urgencia y mixta

Los grupos de programas anteriores siguen el manual de instrucciones V2 disponible. No debe realizarse un diagnóstico a partir de una tabla de descripción del producto. Los síntomas urinarios nuevos, cambiantes, dolorosos o inexplicables requieren una evaluación profesional.

Cinco programas preestablecidos para el suelo pélvico

El manual actual de V2 documenta cinco programas fijos de 30 minutos. El usuario selecciona el programa y ajusta la intensidad; la frecuencia, la anchura de pulso, el tiempo de contracción y el tiempo de reposo están predefinidos.

Los programas no están diseñados como sustitutos del diagnóstico. Seleccione el programa que corresponda al problema de continencia confirmado y a las instrucciones actuales suministradas con el dispositivo.

Control de intensidad ajustable 0–99

El V2 muestra la intensidad en una escala de 0 a 99. La escala es un nivel de dispositivo, no una lectura directa de miliamperios uno a uno.

Las especificaciones técnicas indican una salida máxima de hasta 80 mA en una carga de 500 ohmios. La salida real depende en parte del contacto de la sonda y de la impedancia. 

Aumente la intensidad gradualmente después de insertar correctamente la sonda:

1. Comienza en el nivel 0.

2. Aumente la intensidad lentamente.

3. Deténgase en una contracción fuerte pero tolerable.

4. Reduce el nivel si la sensación se vuelve dolorosa, punzante, ardiente o difícil de tolerar durante todo el programa.

5. Detenga la sesión si siente fatiga o molestias musculares.

El manual aconseja seleccionar el nivel más alto que resulte cómodo en lugar de utilizar un número de intensidad arbitrario.

¿Qué sensación debería producir la estimulación del suelo pélvico?

La sensación suele progresar a partir de lo siguiente:

• Hormigueo leve

• Aumento de la presión o pulsación

• Una sensación de tensión alrededor de la sonda

• Una contracción perceptible del suelo pélvico

• Relajación entre contracciones

No debería sentirse como

• Dolor eléctrico agudo

• Ardor

• Pellizco

• Calambres persistentes

• Dolor pélvico intenso

• Dolor que continúa después de la sesión

• Irritación causada por una sonda insuficientemente lubricada o mal posicionada

La intensidad es individual. Un nivel que resulta cómodo para un usuario puede ser excesivo o insuficiente para otro.

Varita indicadora: retroalimentación mecánica, no biorretroalimentación por EMG

La sonda incluida tiene una varilla indicadora que se puede acoplar en su base. Durante una contracción de Kegel voluntaria realizada correctamente, la varilla debe moverse hacia abajo, alejándose del cuerpo. 

Esto puede proporcionar una indicación visual sencilla del movimiento, pero es importante no denominarlo biorretroalimentación EMG.

Para la medición profesional del suelo pélvico, biorretroalimentación, estimulación y estimulación activada por EMG, compare el Richmar EMG Pro y lea la guía EMG Pro Women’s Health de Balego.

Estimulación eléctrica del suelo pélvico vs. ejercicios de Kegel manuales

El entrenamiento supervisado de los músculos del suelo pélvico sigue siendo un tratamiento de primera línea para la incontinencia urinaria de esfuerzo y mixta. NICE desaconseja combinar de forma rutinaria la estimulación eléctrica con el entrenamiento del suelo pélvico, pero señala que se debe considerar la estimulación eléctrica o la biorretroalimentación cuando una mujer no puede contraer activamente los músculos del suelo pélvico. (NICE)

Por lo tanto, el V2 debe posicionarse como herramienta especializada de estimulación del suelo pélvico, no automáticamente superior a los ejercicios voluntarios realizados correctamente.

iStim V2 vs. Richmar EMG Pro

El V2 es más sencillo y económico. El EMG Pro es más adecuado cuando el profesional necesita una medición objetiva de la actividad muscular, entrenamiento de relajación, estimulación activada por EMG, registros de tratamiento o una mayor flexibilidad de programación. (Balego)

iStim V2 vs. una unidad NMES general

No conecte la sonda V2 incluida a una unidad TENS o NMES convencional solo porque el enchufe parezca encajar. El manual identifica la sonda para su uso con la unidad de control V2, y la combinación dispositivo-sonda forma parte del sistema de continencia autorizado.

Para la estimulación muscular externa, compare el Balego EMS Digital NMES Stimulator o explore la colección de estimulación neuromuscular de Balego.

¿Qué incluye el iStim V2?

El dispositivo requiere dos pilas, con dos pilas adicionales incluidas en el paquete iStim actual. Se requiere lubricante a base de agua para la inserción, pero no figura como artículo incluido. 

Información de la batería

El V2 no debe colocarse en la categoría de dispositivos recargables de Balego ni describirse como recargable por USB.

Cómo configurar V2

Siga el manual de instrucciones completo que se suministra con la unidad actual.

1. Revise la información de seguridad

Confirme que no se aplica ninguna de las contraindicaciones indicadas. Busque una evaluación profesional cuando no se haya establecido el tipo o la causa de la pérdida de orina.

2. Inserte las pilas

Instale dos pilas AA nuevas de 1.5 voltios, respetando la polaridad indicada.

3. Limpie la sonda

Antes del primer uso y antes de cada tratamiento posterior, lave la sonda con agua jabonosa suave, enjuáguela bien con agua potable y déjela secar.

4. Conecte el cable conductor

Conecte la sonda al cable conductor y conecte el enchufe del cable conductor a la unidad de control V2 mientras el dispositivo permanece apagado.

5. Coloque la varilla indicadora

Coloque el indicador cuando se desee recibir retroalimentación sobre el movimiento voluntario de Kegel.

6. Aplicar lubricante compatible

Aplique un lubricante sin azúcar y a base de agua adecuado sobre la sonda. No utilice lubricante a base de petróleo ni cubra la sonda con un preservativo u otro material.

7. Inserte la sonda antes de encender

La sonda vaginal debe colocarse correctamente antes de encender la unidad de control.

8. Seleccione el programa

Utilice los controles P+ y P− para seleccionar P1 hasta P5.

9. Aumente la intensidad gradualmente

Comience desde cero y aumente hasta que se produzca una contracción del suelo pélvico fuerte pero tolerable.

10. Bloquee los controles

Active el bloqueo de teclas para ayudar a evitar cambios accidentales durante el programa.

11. Permita que el programa finalice

Cada programa V2 actual dura 30 minutos y se detiene automáticamente.

12. Apague el dispositivo antes de retirar la sonda

No retire ni reubique la sonda mientras la estimulación siga activa.

13. Limpie y seque la sonda

Lave la sonda con agua jabonosa suave, enjuáguela bien, séquela por completo y vuelva a guardarla en su bolsa de almacenamiento.

Cuidado y sustitución de la sonda

La sonda vaginal es reutilizable, pero está destinada a una sola persona.

El manual recomienda reemplazar la sonda después de aproximadamente 60 usos. Inspecciónela antes para detectar corrosión, grietas, superficies rugosas, cableado dañado, decoloración o estimulación no fiable.

¿Quién puede considerar el iStim V2?

El V2 puede ajustarse a una mujer adulta que:

• Ha sido evaluado para incontinencia urinaria de esfuerzo, de urgencia o mixta

• Tiene una activación débil de los músculos del suelo pélvico

• Tiene dificultad para identificar o producir una contracción voluntaria del suelo pélvico

• Se recomienda utilizar estimulación eléctrica interna

• Quiere una unidad doméstica sencilla con programas fijos

• Puede insertar, limpiar, operar y almacenar la sonda de forma segura

• No tiene contraindicaciones enumeradas en el manual

La evaluación profesional es especialmente valiosa cuando los síntomas incluyen dolor, dificultad para vaciar la vejiga, infecciones recurrentes, sangre en la orina, síntomas neurológicos, presión pélvica o cirugía pélvica previa. NICE recomienda la evaluación de la contracción del suelo pélvico y la prueba de orina cuando las mujeres presentan incontinencia urinaria. (NICE)

¿Quién no debe usar el V2?

El manual actual indica que no se debe utilizar el dispositivo en presencia de varias condiciones, incluyendo:

• Embarazo o sospecha de embarazo

• Marcapasos cardíaco

• Desfibrilador implantado

• Otros dispositivos metálicos o electrónicos implantados

• Malla pélvica u otro implante pélvico de soporte

• Heridas vaginales abiertas

• Tejido vaginal hinchado, enrojecido, infectado o inflamado

• Entumecimiento o sensación alterada

• Lesiones cancerosas en la zona de tratamiento o cerca de ella

• Dolor crónico no diagnosticado

• Uso por cualquier persona menor de 18 años

• Aplicación anal

También se recomienda consultar antes de su uso en caso de sospecha de problemas cardíacos, epilepsia o tendencia a hemorragias internas tras una lesión.

No utilice el dispositivo:

• En bañera, ducha, piscina o spa

• Mientras conduce o maneja maquinaria

• Cerca de equipos activos de terapia de onda corta o microondas

• Con equipos de monitoreo electrónico que pueden verse afectados

• Cuando la unidad, el cable o la sonda parezcan dañados

• Durante más tiempo que el tiempo de tratamiento programado

• Hasta el punto de fatiga o molestia

Preguntas frecuentes

¿Qué es el Ejercitador de Kegel V2?

Es un estimulador eléctrico de los músculos del suelo pélvico con una sonda vaginal reutilizable y cinco programas NMES preestablecidos.

¿Es una unidad TENS?

No. Es un dispositivo EMS/NMES enfocado en la continencia, diseñado para crear contracciones de los músculos del suelo pélvico. No es una unidad TENS general para el manejo del dolor.

¿El iStim V2 está aprobado por la FDA?

El término reglamentario preciso es Aprobado por la FDA 510(k), no aprobado por la FDA. El Sistema de Estimulación para la Incontinencia Everyway fue autorizado bajo K161349. 

¿Se vende sin receta médica?

Sí. El resumen de la FDA identifica el sistema como de venta libre.

¿Este dispositivo está destinado a hombres?

No. El uso previsto autorizado y el manual V2 especifican incontinencia urinaria en mujeres, y la interfaz de tratamiento incluida es una sonda vaginal.

¿Cuántos programas tiene?

El manual actual de V2 y la lista minorista actual de iStim describen cinco programas, P1–P5.

¿Cuánto dura cada programa?

Cada programa actual de V2 tiene una duración de 30 minutos.

¿Con qué frecuencia debe usarse?

Utilice el programa indicado en el manual actual o las instrucciones proporcionadas por el profesional sanitario. No supere la duración del programa ni lo utilice hasta el punto de fatiga.

¿Qué significa la escala 0–99?

Es el nivel de intensidad mostrado. No es una medición directa de 0–99 mA. La salida técnica máxima se indica como hasta 80 mA en una carga de 500 ohmios.

¿La estimulación debería ser dolorosa?

No. Debe producir una contracción fuerte pero tolerable. Reduzca el nivel o deténgase si la estimulación se siente punzante, ardiente, dolorosa o excesivamente fatigante.

¿Mide la varilla indicadora la fuerza muscular?

No. Proporciona una indicación visual del movimiento general de la sonda durante una contracción voluntaria. No mide electrónicamente la fuerza ni proporciona biorretroalimentación EMG.

¿Se incluye lubricante?

El contenido actual del paquete no incluye lubricante. Puede encontrar un lubricante adecuado a base de agua aquí.

¿La sonda es reutilizable?

Sí, pero solo por una persona. No debe compartirse.

¿Cómo se debe limpiar la sonda?

Lávelo con agua jabonosa suave antes y después de su uso, enjuáguelo con agua potable y déjelo secar completamente.

¿Se puede cubrir la sonda con un preservativo?

No. El manual indica a los usuarios que no lo cubran con un preservativo u otro material.

¿Cuándo se debe reemplazar la sonda?

El manual recomienda reemplazarlo después de aproximadamente 60 usos, o antes si se observan daños o un rendimiento poco fiable.

¿El dispositivo es recargable?

No. Utiliza dos pilas AA. En el kit iStim actual se incluyen cuatro pilas.

¿Se pueden usar pilas AA recargables?

El manual actual V2 indica a los usuarios que no utilicen baterías recargables.

¿Se puede usar el V2 durante el embarazo?

No. El manual indica que no debe usarse durante el embarazo o si se sospecha de embarazo.

¿Se puede usar con malla pélvica?

No. El manual indica que no debe usarse con implantes quirúrgicos pélvicos como mallas u otros dispositivos de soporte.

¿Se puede usar la sonda incluida por vía rectal?

No. Las instrucciones actuales de V2 especifican la colocación vaginal y prohíben la estimulación anal.

¿Trata el prolapso de órganos pélvicos?

El prolapso de órganos pélvicos no forma parte del uso previsto autorizado del producto. La página del producto no debe hacer una afirmación de tratamiento del prolapso.

¿Puede sustituir a la fisioterapia del suelo pélvico?

Es una herramienta de estimulación para uso doméstico, no un sustituto del diagnóstico, del entrenamiento supervisado de los músculos del suelo pélvico, del entrenamiento de la vejiga ni de la rehabilitación profesional cuando estos servicios sean necesarios.

Resumen final del producto

El V2 Ejercitador de Kegel es más adecuado para mujeres adultas que buscan un sistema NMES de suelo pélvico sencillo y específico para la continencia, con lo siguiente:

• Cinco programas fijos

• Intensidad ajustable 0–99

• Sonda vaginal reutilizable

• Una varita indicadora visual

• Temporizador automático de 30 minutos

• Protección con llave

• Alimentación portátil con pilas AA

• Etiquetado OTC aprobado por la FDA

Elija el V2 cuando las contracciones simples del suelo pélvico asistidas eléctricamente sean el requisito principal.

Elija el Richmar EMG Pro cuando un profesional de la salud pélvica necesite medición EMG, biorretroalimentación electrónica, estimulación activada por EMG, programación personalizable o controles del programa de clínico a paciente.

Explore dispositivos NMES y EMS adicionales, o revise los recursos de rehabilitación del suelo pélvico y EMG de Balego.