Exerciseur de Kegel et stimulateur du plancher pelvien V2 avec sonde vaginale

V2 Exerciseur de Kegel et stimulateur NMES du plancher pelvien

Le V2 Exerciseur de Kegel est un appareil d'électrostimulation musculaire à canal unique conçu pour la stimulation neuromusculaire du plancher pelvien chez la femme adulte.

Le système délivre des impulsions électriques programmées via une sonde vaginale réutilisable afin de créer des contractions musculaires contrôlées du plancher pelvien. Son usage prévu, autorisé par la FDA, est la stimulation électrique et la rééducation neuromusculaire pour rééduquer les muscles faibles du plancher pelvien chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort, par impériosité et mixte, et pour les aider à maintenir la continence urinaire. 

Contrairement à un poids de Kegel manuel ou à un appareil de renforcement par contraction basé sur une application, le V2 délivre activement une stimulation NMES. Toutefois, contrairement à un système professionnel de biofeedback EMG, il ne mesure pas l’activité électrique musculaire, n’affiche pas de valeurs en microvolts et n’évalue pas électroniquement la qualité de la contraction.

Le forfait actuel comprend :

• Stimulateur du plancher pelvien V2

• Sonde vaginale réutilisable avec tige indicatrice

• Un fil de sonde

• Quatre piles AA

• Manuel d'utilisation

L'unité de commande utilise deux piles AA ; le kit de vente au détail actuel fournit deux piles supplémentaires.

Points forts du produit

• Stimulation NMES et EMS du plancher pelvien

• Destiné aux femmes adultes

• Sonde de stimulation vaginale réutilisable

• Baguette indicatrice de contraction mécanique

• Cinq programmes de stimulation prédéfinis

• Affichage de l'intensité réglable de 0–99

• Sortie maximale indiquée jusqu'à 80 mA dans une charge de 500 ohms

• Programmes automatiques de 30 minutes

• Fonction verrouillage à clé

• Commande de pause et de reprise

• Mémoire du dernier programme utilisé

• Canal de sortie unique

• Conception portable alimentée par batterie

• Utilise deux piles AA de 1.5 volts

• Quatre piles AA incluses

• La sonde n'est pas fabriquée en latex de caoutchouc naturel

• Sonde réutilisable à patient unique

• Autorisé par la FDA 510(k) pour une utilisation sans ordonnance

• Fabriqué à Taïwan

Le V2 est monocanal, dispose de cinq programmes fixes, d’une forme d’onde biphasique rectangulaire asymétrique, d’une sortie allant jusqu’à 80 mA et fonctionne sur batterie avec deux piles AA.

V2 Spécifications

Le courant réellement délivré peut être inférieur à la valeur affichée ou maximale, car l'impédance entre la sonde et le tissu affecte le circuit électrique.

Qu'est-ce qu'un appareil NMES pour le plancher pelvien ?

NMES signifie électrostimulation neuromusculaire. Il utilise des impulsions électriques pour stimuler les nerfs moteurs et produire une contraction musculaire.

Avec le V2, le courant circule à travers deux surfaces conductrices sur la sonde vaginale. Le schéma d’impulsions alterne entre des périodes de contraction et de relaxation selon le programme sélectionné.

Ceci diffère du TENS, qui est généralement utilisé pour la modulation de la douleur au niveau sensoriel plutôt que pour la contraction ciblée du plancher pelvien.

Lisez TENS vs. NMES : différences, utilisations et choix de l'appareil pour une explication plus complète de la stimulation électrique sensorielle et motrice.

Usage prévu autorisé par la FDA

Le système de stimulation pour l'incontinence est autorisé à fournir une stimulation électrique et une rééducation neuromusculaire pour :

• Rééducation des muscles faibles du plancher pelvien

• Traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme

• Traitement de l'incontinence urinaire par urgenturie chez la femme

• Traitement de l'incontinence urinaire mixte chez la femme

• Maintien de la continence urinaire chez la femme

Il s'agit d'un dispositif de classe II disponible sans ordonnance. Le système autorisé associe la plateforme de stimulation EV-805I à des sondes vaginales compatibles. 

La page ne doit pas laisser entendre que la V2 traite ce qui suit :

• Prolapsus des organes pelviens

• Douleur pelvienne

• Dysfonction sexuelle

• Incontinence fécale

• Vessie neurologique

• Infection urinaire

• Cystite interstitielle

• Endométriose

• Les lésions post-partum en général

• Incontinence urinaire masculine

L'autorisation FDA disponible et le manuel V2 sont spécifiques à la stimulation vaginale pour l'incontinence urinaire chez la femme adulte.

Comprendre l'incontinence d'effort, par urgenturie et mixte

Les groupes de programmes ci-dessus suivent le manuel d'instructions V2 disponible. Aucun diagnostic ne doit être posé à partir d'un tableau de description de produit. Des symptômes urinaires nouveaux, changeants, douloureux ou inexpliqués nécessitent une évaluation professionnelle.

Cinq programmes préréglés pour le plancher pelvien

Le manuel actuel du V2 documente cinq programmes fixes de 30 minutes. L'utilisateur sélectionne le programme et ajuste l'intensité ; la fréquence, la largeur d'impulsion, le temps de contraction et le temps de repos sont prédéfinis.

Les programmes ne sont pas destinés à remplacer un diagnostic. Sélectionnez le programme correspondant au problème de continence confirmé et aux instructions actuelles fournies avec l'appareil.

Réglage de l’intensité 0–99

Le V2 affiche l'intensité sur une échelle de 0 à 99. L'échelle est un niveau d'appareil, et non une lecture directe de milliampères un pour un.

Les spécifications techniques indiquent une sortie maximale allant jusqu'à 80 mA dans une charge de 500 ohms. La sortie réelle dépend en partie du contact de la sonde et de l'impédance. 

Augmentez progressivement l'intensité après avoir correctement inséré la sonde :

1. Commencez au niveau 0.

2. Augmentez l'intensité progressivement.

3. Arrêtez-vous à une contraction forte mais tolérable.

4. Réduisez le niveau si la sensation devient douloureuse, vive, brûlante ou difficile à tolérer pendant tout le programme.

5. Arrêtez la séance en cas de fatigue ou d’inconfort musculaire.

Le manuel conseille de sélectionner le niveau le plus élevé confortable plutôt que d'utiliser un chiffre d'intensité arbitraire.

Quelle sensation la stimulation du plancher pelvien doit-elle procurer ?

La sensation évolue généralement à partir de ce qui suit :

• Léger picotement

• Augmentation de la pression ou pulsation

• Une sensation de serrement autour de la sonde

• Une contraction perceptible du plancher pelvien

• Relaxation entre les contractions

Cela ne devrait pas ressembler à

• Douleur électrique aiguë

• Brûlure

• Pincement

• Crampes persistantes

• Douleur pelvienne sévère

• Douleur qui persiste après la séance

• Irritation causée par une sonde insuffisamment lubrifiée ou mal positionnée

L'intensité est individuelle. Un niveau confortable pour un utilisateur peut être excessif ou insuffisant pour un autre.

Baguette indicatrice : retour mécanique, pas de biofeedback EMG

La sonde incluse dispose d'une tige indicatrice pouvant être fixée à sa base. Lors d'une contraction de Kegel volontaire correctement réalisée, la tige doit se déplacer vers le bas, en s'éloignant du corps. 

Cela peut fournir une indication visuelle simple du mouvement, mais il est important de ne pas l'appeler biofeedback EMG.

Pour la mesure professionnelle du plancher pelvien, le biofeedback, la stimulation et la stimulation déclenchée par EMG, comparez le Richmar EMG Pro et consultez le guide EMG Pro Women’s Health de Balego.

Stimulation électrique du plancher pelvien vs. exercices de Kegel manuels

L’entraînement supervisé des muscles du plancher pelvien reste un traitement de première intention de l’incontinence urinaire d’effort et mixte. Le NICE déconseille d’associer systématiquement l’électrostimulation à l’entraînement du plancher pelvien, mais indique que l’électrostimulation ou le biofeedback doivent être envisagés lorsqu’une femme ne peut pas contracter activement les muscles du plancher pelvien. (NICE)

Le V2 doit donc être positionné comme outil spécialisé de stimulation du plancher pelvien, pas automatiquement supérieur aux exercices volontaires correctement exécutés.

iStim V2 vs Richmar EMG Pro

Le V2 est plus simple et plus économique. L’EMG Pro est plus approprié lorsque le praticien a besoin d’une mesure objective de l’activité musculaire, d’un entraînement à la relaxation, d’une stimulation déclenchée par EMG, de dossiers de traitement ou d’une plus grande flexibilité de programmation. (Balego)

iStim V2 vs. un appareil NMES général

Ne connectez pas la sonde V2 fournie à une unité TENS ou NMES ordinaire simplement parce que la fiche semble s’adapter. Le manuel identifie la sonde pour une utilisation avec l’unité de contrôle V2, et l’association appareil-sonde fait partie du système de continence autorisé.

Pour la stimulation musculaire externe, comparez le Balego EMS Digital NMES Stimulator ou parcourez la collection de stimulation neuromusculaire de Balego.

Que comprend l'iStim V2 ?

L'appareil nécessite deux piles, avec deux piles supplémentaires fournies dans le pack iStim actuel. Un lubrifiant à base d'eau est requis pour l'insertion, mais n'est pas répertorié comme article inclus. 

Informations sur la batterie

Le V2 ne doit pas être placé dans la catégorie des appareils rechargeables de Balego ni décrit comme rechargeable par USB.

Comment configurer V2

Suivez le manuel d'instructions complet fourni avec l'unité actuelle.

1. Consultez les informations de sécurité

Confirmez qu'aucune des contre-indications indiquées ne s'applique. Demandez une évaluation professionnelle lorsque le type ou la cause des fuites urinaires n'a pas été établi.

2. Insérez les piles

Installez deux nouvelles piles AA de 1.5 volts, en respectant la polarité indiquée.

3. Nettoyez la sonde

Avant la première utilisation et avant chaque traitement ultérieur, lavez la sonde à l’eau savonneuse douce, rincez-la soigneusement à l’eau potable et laissez-la sécher.

4. Connectez le fil conducteur

Connectez la sonde au fil de liaison et branchez la fiche du fil de liaison sur l’unité de commande V2 pendant que l’appareil reste éteint.

5. Fixez la baguette indicatrice

Fixez l'indicateur lorsque vous souhaitez un retour sur le mouvement volontaire de Kegel.

6. Appliquer un lubrifiant compatible

Appliquez un lubrifiant sans sucre à base d'eau approprié sur la sonde. N'utilisez pas de lubrifiant à base de pétrole et ne couvrez pas la sonde avec un préservatif ou un autre matériau.

7. Insérez la sonde avant de mettre sous tension

La sonde vaginale doit être correctement positionnée avant d'allumer l'unité de commande.

8. Sélectionnez le programme

Utilisez les commandes P+ et P− pour sélectionner P1 à P5.

9. Augmentez progressivement l'intensité

Commencez à zéro et augmentez jusqu'à obtenir une contraction du plancher pelvien forte mais tolérable.

10. Verrouillez les commandes

Activez le verrouillage des touches pour aider à éviter les modifications accidentelles pendant le programme.

11. Laissez le programme se terminer

Chaque programme V2 actuel dure 30 minutes et s'arrête automatiquement.

12. Éteignez l'appareil avant de retirer la sonde

Ne retirez pas la sonde et ne la déplacez pas tant que la stimulation est active.

13. Nettoyez et séchez la sonde

Lavez la sonde à l'eau savonneuse douce, rincez-la soigneusement, séchez-la complètement et remettez-la dans son sac de rangement.

Entretien et remplacement de la sonde

La sonde vaginale est réutilisable mais destinée à une seule personne.

Le manuel recommande de remplacer la sonde après environ 60 utilisations. Inspectez-la plus tôt pour détecter toute corrosion, fissure, surface rugueuse, câblage endommagé, décoloration ou stimulation non fiable.

Qui pourrait envisager l'iStim V2 ?

Le V2 peut convenir à une femme adulte qui :

• A été évalué pour l'incontinence urinaire d'effort, par urgenturie ou mixte

• Présente une activation faible des muscles du plancher pelvien

• A des difficultés à identifier ou à produire une contraction volontaire du plancher pelvien

• Il est conseillé d'utiliser la stimulation électrique interne

• Souhaite un appareil domestique simple avec des programmes fixes

• Peut insérer, nettoyer, utiliser et ranger la sonde en toute sécurité

• Aucune contre-indication mentionnée dans le manuel

L'évaluation professionnelle est particulièrement précieuse lorsque les symptômes incluent douleur, difficulté à vider la vessie, infections récurrentes, sang dans les urines, symptômes neurologiques, pression pelvienne ou antécédent de chirurgie pelvienne. NICE recommande une évaluation de la contraction du plancher pelvien et un test urinaire en cas d'incontinence urinaire chez la femme. (NICE)

Qui ne devrait pas utiliser le V2 ?

Le manuel actuel indique de ne pas utiliser l'appareil en présence de plusieurs conditions, notamment :

• Grossesse ou suspicion de grossesse

• Stimulateur cardiaque

• Défibrillateur implanté

• Autres dispositifs métalliques ou électroniques implantés

• Treillis pelvien ou autre implant pelvien de soutien

• Plaies vaginales ouvertes

• Tissu vaginal gonflé, rouge, infecté ou enflammé

• Engourdissement ou altération de la sensibilité

• Lésions cancéreuses dans ou à proximité de la zone de traitement

• Douleur chronique non diagnostiquée

• Utilisation par toute personne âgée de moins de 18 ans

• Application anale

Il est également conseillé de consulter un médecin avant utilisation en cas de suspicion de problèmes cardiaques, d'épilepsie ou de tendance aux hémorragies internes après une blessure.

N'utilisez pas l'appareil :

• Dans un bain, une douche, une piscine ou un spa

• Pendant la conduite ou l'utilisation de machines

• À proximité d'équipements actifs de thérapie par ondes courtes ou micro-ondes

• Avec un équipement de surveillance électronique qui peut être affecté

• Lorsque l'appareil, le câble ou la sonde semble endommagé

• Plus longtemps que la durée de traitement programmée

• Jusqu'à la fatigue ou l'inconfort

Questions fréquentes

Qu'est-ce que l'exerciceur de Kegel V2 ?

Il s'agit d'un stimulateur électrique des muscles du plancher pelvien avec une sonde vaginale réutilisable et cinq programmes NMES préréglés.

S'agit-il d'un appareil TENS ?

Non. Il s'agit d'un appareil EMS/NMES axé sur la continence, conçu pour créer des contractions des muscles du plancher pelvien. Ce n'est pas un appareil TENS général de gestion de la douleur.

L'iStim V2 est-il approuvé par la FDA ?

Le terme réglementaire exact est Homologué FDA 510(k), non approuvé par la FDA. Le système de stimulation de l'incontinence Everyway a été autorisé sous K161349. 

Est-ce disponible sans ordonnance ?

Oui. Le résumé de la FDA identifie le système comme étant en vente libre.

Cet appareil est-il destiné aux hommes ?

Non. L'utilisation prévue autorisée et le manuel V2 précisent l'incontinence urinaire chez la femme, et l'interface de traitement incluse est une sonde vaginale.

Combien de programmes possède-t-il ?

Le manuel actuel du V2 et la fiche produit iStim actuelle décrivent cinq programmes, P1–P5.

Quelle est la durée de chaque programme ?

Chaque programme actuel V2 dure 30 minutes.

À quelle fréquence faut-il l'utiliser ?

Respectez le planning indiqué dans le manuel actuel ou les instructions fournies par le professionnel de santé. Ne dépassez pas la durée du programme et ne l'utilisez pas jusqu'à l'épuisement.

Que signifie l'échelle 0–99 ?

Il s'agit du niveau d'intensité affiché. Ce n'est pas une mesure directe de 0–99 mA. La sortie technique maximale est indiquée comme pouvant atteindre 80 mA sur une charge de 500 ohms.

La stimulation doit-elle être douloureuse ?

Non. Il doit produire une contraction forte mais tolérable. Réduisez le niveau ou arrêtez si la stimulation devient piquante, brûlante, douloureuse ou excessivement fatigante.

La tige indicatrice mesure-t-elle la force musculaire ?

Non. Il donne une indication visuelle du mouvement général de la sonde lors d'une contraction volontaire. Il ne mesure pas électroniquement la force ni ne fournit de biofeedback EMG.

Le lubrifiant est-il inclus ?

Le contenu actuel du paquet ne comprend pas de lubrifiant. Un lubrifiant à base d'eau approprié est disponible ici.

La sonde est-elle réutilisable ?

Oui, mais seulement par une personne. Il ne doit pas être partagé.

Comment nettoyer la sonde ?

Lavez-le à l'eau savonneuse douce avant et après chaque utilisation, rincez-le à l'eau potable et laissez-le sécher complètement.

La sonde peut-elle être recouverte d'un préservatif ?

Non. Le manuel indique aux utilisateurs de ne pas le recouvrir d'un préservatif ou d'un autre matériau.

Quand faut-il remplacer la sonde ?

Le manuel recommande un remplacement après environ 60 utilisations, ou plus tôt en cas de dommage ou de performance peu fiable.

L'appareil est-il rechargeable ?

Non. Il utilise deux piles AA. Quatre piles sont incluses dans le kit iStim actuel.

Peut-on utiliser des piles AA rechargeables ?

Le manuel actuel V2 indique aux utilisateurs de ne pas utiliser de piles rechargeables.

Le V2 peut-il être utilisé pendant la grossesse ?

Non. Le manuel indique de ne pas l'utiliser pendant la grossesse ou en cas de suspicion de grossesse.

Peut-il être utilisé avec un treillis pelvien ?

Non. Le manuel indique de ne pas l'utiliser avec des implants chirurgicaux pelviens tels que des filets ou autres dispositifs de soutien.

La sonde fournie peut-elle être utilisée par voie rectale ?

Non. Les instructions actuelles de V2 précisent une mise en place vaginale et interdisent la stimulation anale.

Traite-t-il le prolapsus des organes pelviens ?

Le prolapsus des organes pelviens ne fait pas partie de l'utilisation prévue approuvée du produit. La page produit ne doit pas revendiquer un traitement du prolapsus.

Peut-il remplacer la kinésithérapie du plancher pelvien ?

Il s'agit d'un outil de stimulation à domicile, qui ne remplace pas un diagnostic, un entraînement supervisé des muscles du plancher pelvien, un entraînement vésical ou une rééducation professionnelle lorsque ces services sont nécessaires.

Résumé final du produit

Le V2 Appareil d'exercices de Kegel est le mieux adapté aux femmes adultes recherchant un système NMES simple et spécifique à la continence pour le plancher pelvien, avec les éléments suivants :

• Cinq programmes fixes

• Intensité réglable 0–99

• Sonde vaginale réutilisable

• Un bâton indicateur visuel

• Minuterie automatique de 30 minutes

• Protection par clé

• Alimentation portable par piles AA

• Étiquetage OTC approuvé par la FDA

Choisissez le V2 lorsque de simples contractions du plancher pelvien assistées électriquement constituent le besoin principal.

Choisissez le Richmar EMG Pro lorsqu’un professionnel de la santé pelvienne a besoin de mesure EMG, de biofeedback électronique, de stimulation déclenchée par EMG, d’une programmation personnalisable ou de contrôles de programme du clinicien au patient.

Parcourez d'autres appareils NMES et EMS ou consultez les ressources de rééducation du plancher pelvien et d'EMG de Balego.