Esercitatore di Kegel e stimolatore del pavimento pelvico V2 con sonda vaginale

V2 Esercitatore di Kegel e stimolatore NMES del pavimento pelvico

Il V2 Esercitatore di Kegel è un dispositivo di elettrostimolazione muscolare a canale singolo progettato per la stimolazione neuromuscolare del pavimento pelvico nelle donne adulte.

Il sistema eroga impulsi elettrici programmati attraverso una sonda vaginale riutilizzabile per creare contrazioni muscolari controllate del pavimento pelvico. Il suo uso previsto, autorizzato dalla FDA, è la stimolazione elettrica e la rieducazione neuromuscolare per riabilitare i muscoli deboli del pavimento pelvico nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo, da urgenza e mista e per aiutarle a mantenere la continenza urinaria. 

A differenza di un peso di Kegel manuale o di un trainer per la contrazione basato su app, il V2 eroga attivamente la stimolazione NMES. A differenza di un sistema professionale di biofeedback EMG, tuttavia, non misura l’attività elettrica muscolare, non mostra letture in microvolt e non valuta elettronicamente la qualità della contrazione.

Il pacchetto attuale include:

• Stimolatore del pavimento pelvico V2

• Sonda vaginale riutilizzabile con asta indicatrice

• Un filo della sonda

• Quattro batterie AA

• Manuale di istruzioni

L'unità di controllo utilizza due batterie AA; il kit al dettaglio attuale fornisce due batterie aggiuntive.

Punti salienti del prodotto

• Stimolazione NMES ed EMS del pavimento pelvico

• Destinato alle donne adulte

• Sonda di stimolazione vaginale riutilizzabile

• Bacchetta indicatrice di contrazione meccanica

• Cinque programmi di stimolazione preimpostati

• Visualizzazione dell'intensità regolabile da 0–99

• Uscita massima indicata fino a 80 mA su un carico di 500 ohm

• Programmi automatici da 30 minuti

• Funzione blocco a chiave

• Controllo di pausa e ripresa

• Memoria dell'ultimo programma utilizzato

• Canale di uscita singolo

• Design portatile a batteria

• Utilizza due batterie AA da 1.5 volt

• Quattro batterie AA incluse

• La sonda non è realizzata in lattice di gomma naturale

• Sonda riutilizzabile per singolo paziente

• Autorizzato dalla FDA 510(k) per l'uso senza prescrizione medica

• Prodotto a Taiwan

Il V2 è a canale singolo, ha cinque programmi fissi, una forma d’onda bifasica rettangolare asimmetrica, un’uscita fino a 80 mA e funziona a batteria con due pile AA.

V2 Specifiche

La corrente effettivamente erogata può essere inferiore al valore visualizzato o massimo perché l'impedenza tra sonda e tessuto influisce sul circuito elettrico.

Che cos'è un dispositivo NMES per il pavimento pelvico?

NMES sta per elettrostimolazione neuromuscolare. Utilizza impulsi elettrici per stimolare i nervi motori e produrre la contrazione muscolare.

Con il V2, la corrente passa attraverso due superfici conduttive sulla sonda vaginale. Il modello di impulsi alterna periodi di contrazione e rilassamento in base al programma selezionato.

Questo differisce dal TENS, che viene generalmente utilizzato per la modulazione del dolore a livello sensoriale piuttosto che per la contrazione mirata del pavimento pelvico.

Leggi TENS vs. NMES: differenze, utilizzi e scelta del dispositivo per una spiegazione più completa della stimolazione elettrica sensoriale e motoria.

Uso previsto approvato dalla FDA

Il Sistema di Stimolazione per l'Incontinenza è approvato per fornire stimolazione elettrica e rieducazione neuromuscolare per:

• Riabilitazione dei muscoli deboli del pavimento pelvico

• Trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo nelle donne

• Trattamento dell'incontinenza urinaria da urgenza nella donna

• Trattamento dell'incontinenza urinaria mista nella donna

• Mantenimento della continenza urinaria nelle donne

È un dispositivo di classe II acquistabile senza prescrizione medica. Il sistema approvato combina la piattaforma di stimolazione EV-805I con sonde vaginali compatibili. 

La pagina non deve implicare che la V2 tratti quanto segue:

• Prolasso degli organi pelvici

• Dolore pelvico

• Disfunzione sessuale

• Incontinenza fecale

• Vescica neurologica

• Infezione delle vie urinarie

• Cistite interstiziale

• Endometriosi

• Le lesioni post-parto in generale

• Incontinenza urinaria maschile

L'autorizzazione FDA disponibile e il manuale V2 sono specifici per la stimolazione vaginale dell'incontinenza urinaria nelle donne adulte.

Capire l'incontinenza da sforzo, da urgenza e mista

I gruppi di programmi sopra riportati seguono il manuale di istruzioni V2 disponibile. Non è possibile formulare una diagnosi basandosi su una tabella di descrizione del prodotto. Sintomi urinari nuovi, in evoluzione, dolorosi o inspiegabili richiedono una valutazione professionale.

Cinque programmi preimpostati per il pavimento pelvico

Il manuale attuale del V2 documenta cinque programmi fissi da 30 minuti. L'utente seleziona il programma e regola l'intensità; frequenza, larghezza dell'impulso, tempo di contrazione e tempo di riposo sono preimpostati.

I programmi non sono intesi come sostituti della diagnosi. Selezionare il programma corrispondente al problema di continenza confermato e alle istruzioni attuali fornite con il dispositivo.

Controllo dell’intensità regolabile 0–99

Il V2 mostra l'intensità su una scala da da 0 a 99. La scala è un livello del dispositivo, non una lettura diretta di milliampere uno a uno.

Le specifiche tecniche indicano un'uscita massima fino a 80 mA su un carico di 500 ohm. L'uscita effettiva dipende in parte dal contatto della sonda e dall'impedenza. 

Aumentare gradualmente l'intensità dopo aver inserito correttamente la sonda:

1. Inizia dal livello 0.

2. Aumenta l'intensità lentamente.

3. Fermati a una contrazione forte ma tollerabile.

4. Riduci il livello se la sensazione diventa dolorosa, acuta, bruciante o difficile da tollerare per l'intero programma.

5. Interrompi la sessione in caso di affaticamento o fastidio muscolare.

Il manuale consiglia di selezionare il livello più alto che risulti comodo anziché utilizzare un numero di intensità arbitrario.

Che sensazione dovrebbe dare la stimolazione del pavimento pelvico?

La sensazione di solito progredisce a partire da quanto segue:

• Leggero formicolio

• Aumento della pressione o pulsazione

• Una sensazione di tensione intorno alla sonda

• Una contrazione percettibile del pavimento pelvico

• Rilassamento tra le contrazioni

Non dovrebbe sembrare

• Dolore elettrico acuto

• Bruciore

• Pizzicamento

• Crampi persistenti

• Dolore pelvico severo

• Dolore che continua dopo la sessione

• Irritazione causata da una sonda insufficientemente lubrificata o posizionata in modo errato

L'intensità è soggettiva. Un livello che risulta comodo per un utente può essere eccessivo o insufficiente per un altro.

Bacchetta indicatrice: feedback meccanico, non biofeedback EMG

La sonda inclusa è dotata di un'asta indicatrice che può essere fissata alla sua base. Durante una contrazione di Kegel volontaria eseguita correttamente, l'asta dovrebbe muoversi verso il basso, allontanandosi dal corpo. 

Questo può fornire una semplice indicazione visiva del movimento, ma è importante non chiamarlo biofeedback EMG.

Per la misurazione professionale del pavimento pelvico, il biofeedback, la stimolazione e la stimolazione attivata dall’EMG, confronta il Richmar EMG Pro e leggi la guida EMG Pro Women’s Health di Balego.

Stimolazione elettrica del pavimento pelvico vs. esercizi di Kegel manuali

L’allenamento supervisionato dei muscoli del pavimento pelvico rimane un trattamento di prima linea per l’incontinenza urinaria da sforzo e mista. NICE sconsiglia di associare routinariamente l’elettrostimolazione all’allenamento del pavimento pelvico, ma afferma che l’elettrostimolazione o il biofeedback dovrebbero essere presi in considerazione quando una donna non riesce a contrarre attivamente i muscoli del pavimento pelvico. (NICE)

Il V2 dovrebbe quindi essere posizionato come strumento specializzato per la stimolazione del pavimento pelvico, non automaticamente superiore agli esercizi volontari eseguiti correttamente.

iStim V2 vs. Richmar EMG Pro

Il V2 è più semplice ed economico. L’EMG Pro è più appropriato quando l’operatore necessita di una misurazione oggettiva dell’attività muscolare, di un training di rilassamento, di una stimolazione attivata dall’EMG, di registrazioni dei trattamenti o di una maggiore flessibilità di programmazione. (Balego)

iStim V2 vs. un'unità NMES generica

Non collegare la sonda V2 inclusa a un’unità TENS o NMES ordinaria solo perché la spina sembra compatibile. Il manuale identifica la sonda per l’uso con l’unità di controllo V2, e la combinazione dispositivo-sonda fa parte del sistema per la continenza autorizzato.

Per la stimolazione muscolare esterna, confronta il Balego EMS Digital NMES Stimulator o sfoglia la collezione di stimolazione neuromuscolare di Balego.

Cosa include l'iStim V2?

Il dispositivo richiede due batterie, con due batterie extra fornite nel pacchetto iStim attuale. Per l'inserimento è necessario un lubrificante a base d'acqua, ma non è elencato come articolo incluso. 

Informazioni sulla batteria

Il V2 non deve essere inserito nella categoria dei dispositivi ricaricabili di Balego né descritto come ricaricabile tramite USB.

Come configurare V2

Seguire il manuale di istruzioni completo fornito con l'unità attuale.

1. Consulta le informazioni sulla sicurezza

Confermare che nessuna delle controindicazioni elencate sia applicabile. Richiedere una valutazione professionale quando il tipo o la causa della perdita urinaria non è stata stabilita.

2. Inserire le batterie

Inserire due nuove batterie AA da 1.5 volt, rispettando la polarità indicata.

3. Pulire la sonda

Prima del primo utilizzo e prima di ogni trattamento successivo, lavare la sonda con acqua e sapone delicato, risciacquarla accuratamente con acqua potabile e lasciarla asciugare.

4. Collegare il filo di collegamento

Collegare la sonda al filo di collegamento e inserire la spina del filo di collegamento nell’unità di controllo V2 mentre il dispositivo rimane spento.

5. Fissare l'asta indicatrice

Collegare l'indicatore quando si desidera ricevere un feedback sul movimento volontario di Kegel.

6. Applicare lubrificante compatibile

Applicare sulla sonda un lubrificante senza zucchero a base acquosa adatto. Non utilizzare lubrificanti a base di petrolio e non coprire la sonda con un preservativo o altro materiale.

7. Inserire la sonda prima di accendere

La sonda vaginale deve essere posizionata correttamente prima di accendere l'unità di controllo.

8. Seleziona il programma

Utilizzare i controlli P+ e P− per selezionare da P1 a P5.

9. Aumentare gradualmente l'intensità

Iniziare da zero e aumentare fino a produrre una contrazione del pavimento pelvico forte ma tollerabile.

10. Blocca i comandi

Attivare il blocco dei tasti per contribuire a prevenire modifiche accidentali durante il programma.

11. Consenti al programma di terminare

Ogni programma V2 attuale dura 30 minuti e si arresta automaticamente.

12. Spegnere il dispositivo prima di rimuovere la sonda

Non rimuovere o riposizionare la sonda mentre la stimolazione è attiva.

13. Pulire e asciugare la sonda

Lavare la sonda con acqua e sapone delicato, risciacquare bene, asciugare completamente e riporla nella sua custodia.

Cura e sostituzione della sonda

La sonda vaginale è riutilizzabile ma destinata a una sola persona.

Il manuale consiglia di sostituire la sonda dopo circa 60 utilizzi. Ispezionarla prima per verificare la presenza di corrosione, crepe, superfici ruvide, cavi danneggiati, scolorimento o stimolazione inaffidabile.

Chi potrebbe prendere in considerazione iStim V2?

Il V2 potrebbe adattarsi a una donna adulta che:

• È stato valutato per l'incontinenza urinaria da sforzo, da urgenza o mista

• Ha una debole attivazione dei muscoli del pavimento pelvico

• Ha difficoltà a identificare o produrre una contrazione volontaria del pavimento pelvico

• Si consiglia di utilizzare la stimolazione elettrica interna

• Vuole un'unità domestica semplice con programmi fissi

• Può inserire, pulire, utilizzare e riporre la sonda in sicurezza

• Non presenta controindicazioni elencate nel manuale

La valutazione professionale è particolarmente preziosa quando i sintomi includono dolore, difficoltà a svuotare la vescica, infezioni ricorrenti, sangue nelle urine, sintomi neurologici, pressione pelvica o precedente intervento chirurgico pelvico. NICE raccomanda la valutazione della contrazione del pavimento pelvico e l'esame delle urine in caso di incontinenza urinaria nelle donne. (NICE)

Chi non dovrebbe usare il V2?

Il manuale attuale sconsiglia l'uso del dispositivo in presenza di diverse condizioni, tra cui:

• Gravidanza o sospetta gravidanza

• Pacemaker cardiaco

• Defibrillatore impiantato

• Altri dispositivi metallici o elettronici impiantati

• Rete pelvica o altro impianto pelvico di supporto

• Ferite vaginali aperte

• Tessuto vaginale gonfio, arrossato, infetto o infiammato

• Intorpidimento o alterazione della sensibilità

• Lesioni cancerose nell'area di trattamento o nelle sue vicinanze

• Dolore cronico non diagnosticato

• Utilizzo da parte di persone di età inferiore a 18 anni

• Applicazione anale

Si consiglia inoltre di consultare un medico prima dell'uso in caso di sospetti problemi cardiaci, epilessia o tendenza a emorragie interne dopo un infortunio.

Non utilizzare il dispositivo:

• In vasca, doccia, piscina o spa

• Durante la guida o l'utilizzo di macchinari

• Vicino ad apparecchiature attive per terapia a onde corte o microonde

• Con apparecchiature di monitoraggio elettronico che potrebbero essere influenzate

• Quando l'unità, il cavo o la sonda appaiono danneggiati

• Per un periodo più lungo del tempo di trattamento programmato

• Fino al punto di affaticamento o disagio

Domande frequenti

Cos'è l'Esercitatore per Kegel V2?

È uno stimolatore elettrico per i muscoli del pavimento pelvico con una sonda vaginale riutilizzabile e cinque programmi NMES preimpostati.

È un'unità TENS?

No. È un dispositivo EMS/NMES focalizzato sulla continenza, progettato per creare contrazioni dei muscoli del pavimento pelvico. Non è un'unità TENS generica per la gestione del dolore.

L'iStim V2 è approvato dalla FDA?

Il termine normativo preciso è Approvato FDA 510(k), non approvato dalla FDA. Il sistema di stimolazione per l'incontinenza Everyway è stato autorizzato con K161349. 

È disponibile senza prescrizione medica?

Sì. Il riepilogo della FDA identifica il sistema come da banco.

Questo dispositivo è destinato agli uomini?

No. L'uso previsto autorizzato e il manuale V2 specificano l'incontinenza urinaria nelle donne, e l'interfaccia di trattamento inclusa è una sonda vaginale.

Quanti programmi ha?

Il manuale attuale di V2 e l'attuale scheda di vendita al dettaglio di iStim descrivono cinque programmi, P1–P5.

Quanto dura ogni programma?

Ogni programma attuale V2 dura 30 minuti.

Con quale frequenza va utilizzato?

Segui il programma indicato nel manuale in uso o le istruzioni fornite dal professionista curante. Non superare la durata del programma né utilizzarlo fino allo sfinimento.

Cosa significa la scala 0–99?

È il livello di intensità visualizzato. Non è una misurazione diretta di 0–99 mA. L'uscita tecnica massima è indicata fino a 80 mA su un carico di 500 ohm.

La stimolazione dovrebbe essere dolorosa?

No. Dovrebbe produrre una contrazione forte ma tollerabile. Riduci l'intensità o fermati se la stimolazione risulta pungente, bruciante, dolorosa o eccessivamente stancante.

L'asta indicatrice misura la forza muscolare?

No. Fornisce un'indicazione visiva del movimento generale della sonda durante una contrazione volontaria. Non misura elettronicamente la forza né fornisce biofeedback EMG.

Il lubrificante è incluso?

Il contenuto attuale della confezione non include lubrificante. Un lubrificante a base d'acqua adatto è disponibile qui.

La sonda è riutilizzabile?

Sì, ma solo da una persona. Non deve essere condiviso.

Come si pulisce la sonda?

Lavalo con acqua saponata delicata prima e dopo l'uso, risciacqualo con acqua potabile e lascialo asciugare completamente.

La sonda può essere coperta con un preservativo?

No. Il manuale istruisce gli utenti a non coprirlo con un preservativo o altro materiale.

Quando è necessario sostituire la sonda?

Il manuale consiglia la sostituzione dopo circa 60 utilizzi, o prima in caso di danni o prestazioni inaffidabili.

Il dispositivo è ricaricabile?

No. Utilizza due batterie AA. Nel kit iStim attuale sono incluse quattro batterie.

Si possono utilizzare batterie AA ricaricabili?

Il manuale corrente V2 istruisce gli utenti a non utilizzare batterie ricaricabili.

Il V2 può essere utilizzato durante la gravidanza?

No. Il manuale sconsiglia l'uso durante la gravidanza o in caso di sospetta gravidanza.

Può essere utilizzato con la rete pelvica?

No. Il manuale dice di non utilizzarlo con impianti chirurgici pelvici come reti o altri dispositivi di supporto.

La sonda inclusa può essere utilizzata per via rettale?

No. Le attuali istruzioni di V2 specificano il posizionamento vaginale e vietano la stimolazione anale.

Tratta il prolasso degli organi pelvici?

Il prolasso degli organi pelvici non rientra nell'uso previsto autorizzato del prodotto. La pagina del prodotto non deve avanzare alcuna affermazione di trattamento del prolasso.

Può sostituire la fisioterapia del pavimento pelvico?

È uno strumento di stimolazione domestica, non sostituisce la diagnosi, l'allenamento supervisionato dei muscoli del pavimento pelvico, l'allenamento della vescica o la riabilitazione professionale quando questi servizi sono necessari.

Riepilogo finale del prodotto

Il V2 Esecitatore per Kegel è più adatto a donne adulte che cercano un sistema NMES semplice e specifico per la continenza del pavimento pelvico, con quanto segue:

• Cinque programmi fissi

• Intensità regolabile 0–99

• Sonda vaginale riutilizzabile

• Un bastone indicatore visivo

• Timer automatico da 30 minuti

• Protezione con chiave

• Alimentazione portatile a batteria AA

• Etichettatura OTC approvata dalla FDA

Scegli il V2 quando le semplici contrazioni del pavimento pelvico assistite elettricamente sono il requisito principale.

Scegli Richmar EMG Pro quando un professionista della salute pelvica necessita di misurazione EMG, biofeedback elettronico, stimolazione attivata da EMG, programmazione personalizzabile o controlli del programma dal medico al paziente.

Sfoglia altri dispositivi NMES ed EMS oppure consulta le risorse di riabilitazione del pavimento pelvico e EMG di Balego.