V2 ケーゲルエクササイザー＆骨盤底刺激装置 膣プローブ付き

V2 ケーゲルエクササイザーおよび骨盤底NMES刺激装置

その V2 ケーゲルエクササイザー 成人女性の骨盤底神経筋刺激のために設計された単一チャネルの電気筋肉刺激装置です。

本システムは、再利用可能な膣プローブを通じてプログラムされた電気パルスを送り、制御された骨盤底筋の収縮を引き起こします。FDA承認の使用目的は、電気刺激および神経筋再教育により、腹圧性、切迫性、混合性尿失禁のある女性の弱った骨盤底筋をリハビリテーションし、尿禁制の維持を支援することです。 

手動のケーゲルウェイトやアプリベースの収縮トレーナーとは異なり、V2 はNMES刺激を能動的に供給します。ただし、プロ仕様のEMGバイオフィードバックシステムとは異なり、筋電気活動の測定、マイクロボルト値の表示、収縮品質の電子的なスコアリングは行いません。

現在のパッケージには以下が含まれます：

• V2 骨盤底刺激装置

• インジケーター付き再利用可能な膣プローブ

• プローブリード線1本

• 単三電池4本

• 取扱説明書

コントロールユニットは単3形電池を2本使用します。現在の小売キットには予備の電池が2本付属しています。

商品の特長

• 骨盤底筋のNMESおよびEMS刺激

• 成人女性向け

• 再利用可能な膣刺激プローブ

• メカニカル収縮インジケーターワンド

• 5つのプリセット刺激プログラム

• 強度表示は0～99で調整可能

• 最大定格出力は500オーム負荷で80 mAまで

• 自動 30 分プログラム

• キーロック機能

• 一時停止と再開のコントロール

• 最後に使用したプログラムのメモリー

• 単一出力チャンネル

• バッテリー駆動のポータブル設計

• 1.5ボルトの単3形乾電池を2本使用します

• 単三電池4本付属

• プローブは天然ゴムラテックス製ではありません

• 再利用可能なシングル患者用プローブ

• FDA 510(k) により市販用として承認済み

• 台湾製

V2 はシングルチャンネルで、5つの固定プログラム、非対称矩形二相波形、最大 80 mA の出力を備え、単3電池2本によるバッテリー動作に対応しています。

V2 仕様

プローブと組織間のインピーダンスが電気回路に影響するため、実際に供給される電流は表示値または最大値より低くなる場合があります。

骨盤底筋NMESデバイスとは？

NMESとは 神経筋電気刺激. 電気パルスで運動神経を刺激し、筋肉の収縮を引き起こします。

V2では、電流が膣プローブ上の2つの導電面を通って流れます。パルスパターンは、選択したプログラムに応じて収縮期と弛緩期を交互に繰り返します。

これは、一般的に骨盤底筋の標的収縮ではなく、感覚レベルの疼痛調整に用いられるTENSとは異なります。

TENS対NMES：違い、用途、デバイスの選び方をお読みいただくと、感覚および運動の電気刺激についてより詳しく説明しています。

FDA承認の使用目的

失禁刺激システムは、以下のための電気刺激および神経筋再教育を提供することが認められています：

• 骨盤底筋群の弱化に対するリハビリテーション

• 女性の腹圧性尿失禁の治療

• 女性の切迫性尿失禁の治療

• 女性の混合性尿失禁の治療

• 女性の尿失禁の維持管理

これは処方箋不要のクラスII医療機器です。承認されたシステムは、EV-805I刺激プラットフォームと互換性のある膣プローブを組み合わせたものです。 

このページは、V2 が以下を扱うことを示唆するものであってはなりません:

• 骨盤臓器脱

• 骨盤痛

• 性機能障害

• 便失禁

• 神経因性膀胱疾患

• 尿路感染症

• 間質性膀胱炎

• 子宮内膜症

• 産後の損傷は一般的に

• 男性の尿失禁

利用可能なFDA認可およびV2マニュアルは、成人女性の尿失禁に対する膣刺激に特化したものです。

腹圧性・切迫性・混合性尿失禁を理解する

上記のプログラムグループは、利用可能なV2取扱説明書に準拠しています。製品説明表から診断を行うべきではありません。新規、変化する、痛みを伴う、または原因不明の排尿症状については、専門家による評価が必要です。

骨盤底筋用プリセットプログラム5種類

現行のV2のマニュアルには、30分の固定プログラムが5つ記載されています。ユーザーはプログラムを選択して強度を調整します。周波数、パルス幅、収縮時間、休止時間はプリセットされています。

これらのプログラムは診断の代替を目的としたものではありません。確認された失禁の問題と、デバイスに付属する最新の指示に対応するプログラムを選択してください。

調節可能な0～99強度コントロール

V2 は強度を次の範囲で表示します： 0～99. このスケールはデバイスレベルのものであり、1対1の直接的なミリアンペア表示ではありません。

技術仕様には、500オームの負荷に対して最大出力80 mAまでと記載されています。実際の出力は、プローブの接触状態やインピーダンスによって部分的に異なります。 

プローブを正しく挿入した後、強度を徐々に上げてください：

1. レベル0から始めます。

2. 強度をゆっくり上げてください。

3. 強くても耐えられる収縮で止めてください。

4. プログラム全体を通して、感覚が痛みを伴う、鋭い、焼けるような、または耐え難いものになった場合は、レベルを下げてください。

5. 筋肉の疲労や不快感を感じた場合は、セッションを停止してください。

マニュアルでは、任意の強度数値を使用するのではなく、快適に感じる最も高いレベルを選択することを推奨しています。

骨盤底筋刺激はどのような感覚であるべきですか？

この感覚は通常、次のような経過をたどります：

• 軽いピリピリ感

• 圧力の増加またはパルス

• プローブ周辺の締め付け感

• 骨盤底筋の明確な収縮

• 収縮の合間のリラックス

まるで〜のように感じられるべきではありません

• 鋭い電撃痛

• 灼熱感

• つまみ

• 持続的なけいれん

• 重度の骨盤痛

• セッション後も続く痛み

• 潤滑が不十分なプローブ、または正しく位置づけられていないプローブによる刺激

強度は個人差があります。あるユーザーにとって快適なレベルでも、別のユーザーには強すぎたり弱すぎたりすることがあります。

インジケーターワンド：機械的フィードバックであり、EMGバイオフィードバックではありません

付属のプローブには、基部に取り付け可能なインジケーターワンドが付いています。正しく行われた随意ケーゲル収縮の際、ワンドは体から離れる方向、つまり下方に動くはずです。 

これは動きを視覚的に簡単に示すことができますが、EMGバイオフィードバックと呼ぶべきではありません。

専門的な骨盤底測定、バイオフィードバック、刺激、EMGトリガー刺激については、Richmar EMG Proを比較し、BalegoのEMG Pro Women’s Healthガイドをご覧ください。

骨盤底筋電気刺激 vs. 手動ケーゲル体操

監督下での骨盤底筋トレーニングは、腹圧性尿失禁および混合性尿失禁に対する第一選択の治療であり続けています。NICEは、電気刺激を骨盤底筋トレーニングと日常的に併用することは推奨していませんが、女性が骨盤底筋を能動的に収縮できない場合には、電気刺激またはバイオフィードバックを検討すべきと述べています。(NICE)

したがって、V2 は次のように位置付ける必要があります 骨盤底刺激専用ツール、正しく行われた自主的な運動よりも自動的に優れているわけではありません。

iStim V2 対 Richmar EMG Pro

V2 はよりシンプルで経済的です。EMG Pro は、施術者が客観的な筋活動の測定、リラクゼーショントレーニング、EMG トリガー刺激、治療記録、またはより幅広いプログラミングの柔軟性を必要とする場合により適しています。(Balego)

iStim V2 対 一般的なNMESユニット

付属のV2プローブは、プラグが合うように見えるだけの理由で通常のTENSまたはNMESユニットに接続しないでください。マニュアルでは、このプローブはV2コントロールユニットでの使用が指定されており、デバイスとプローブの組み合わせは承認された失禁管理システムの一部です。

外部からの筋刺激には、Balego EMS Digital NMES Stimulator を比較するか、Balego の神経筋刺激コレクションをご覧ください。

iStim V2の同梱内容は？

本デバイスには電池が2本必要で、現在のiStimパッケージには予備の電池が2本付属しています。挿入には水性潤滑剤が必要ですが、同梱品としては記載されていません。 

バッテリー情報

V2は、Balegoの充電式デバイスカテゴリに配置したり、USB充電式として説明したりしないでください。

V2の設定方法

現在のユニットに付属の完全な取扱説明書に従ってください。

1. 安全情報をご確認ください

記載されている禁忌事項のいずれにも該当しないことを確認してください。尿漏れの種類や原因が特定されていない場合は、専門家の評価を受けてください。

2. 電池を入れてください

新しい1.5ボルトの単3電池を2本、表示された極性に従って取り付けてください。

3. プローブを清掃してください

初回使用前およびその後の各施術前に、プローブを中性石けん水で洗い、飲用可能な水で十分にすすぎ、乾燥させてください。

4. リード線を接続してください

プローブをリード線に接続し、デバイスがオフのまま、リード線のプラグをV2コントロールユニットに接続します。

5. インジケーターワンドを取り付けます

自発的なケーゲル運動のフィードバックが必要な場合は、インジケーターを取り付けてください。

6. 対応する潤滑剤を塗布してください

プローブには、糖類を含まない水性の適切な潤滑剤を塗布してください。石油系潤滑剤を使用したり、コンドームやその他の材料でプローブを覆ったりしないでください。

7. 電源を入れる前にプローブを挿入してください

コントロールユニットの電源を入れる前に、膣プローブを正しく装着してください。

8. プログラムを選択してください

P+ と P− のコントロールを使用して、P1 から P5 を選択します。

9. 強度を徐々に上げてください

ゼロから始めて、強くても耐えられる骨盤底筋の収縮が得られるまで増やしてください。

10. コントロールをロックする

プログラム中の偶発的な変更を防ぐために、キーロックを有効にしてください。

11. プログラムを終了させてください

現在の各V2プログラムは30分間実行され、自動的に停止します。

12. プローブを取り外す前にデバイスの電源を切ってください

刺激が続いている間は、プローブを取り外したり位置を変えたりしないでください。

13. プローブを清掃し、乾燥させてください

プローブは中性洗剤を溶かした水で洗い、よくすすいでから完全に乾燥させ、付属の収納袋に戻してください。

プローブのお手入れと交換

膣プローブは再利用可能ですが、お一人様専用です。

マニュアルでは、プローブを約60回の使用後に交換することを推奨しています。腐食、ひび割れ、表面の粗さ、配線の損傷、変色、または信頼性の低い刺激がないか、早めに点検してください。

iStim V2のご検討に適している方は？

V2は、以下のような成人女性にフィットする可能性があります：

• 腹圧性尿失禁、切迫性尿失禁、または混合性尿失禁について評価済み

• 骨盤底筋の活性化が弱い

• 随意の骨盤底筋収縮を特定または行うことが困難

• 内部電気刺激の使用が推奨されています

• 固定プログラム付きのシンプルな家庭用ユニットを希望

• プローブの挿入、洗浄、操作、保管を安全に行えます

• 取扱説明書に禁忌の記載はありません

痛み、膀胱の排出困難、再発性感染症、血尿、神経症状、骨盤圧迫感、または骨盤手術歴などの症状がある場合、専門家による評価が特に重要です。NICEは、女性の尿失禁に対して骨盤底筋収縮の評価と尿検査を推奨しています。(NICE)

V2を使用すべきでない人は？

現在のマニュアルでは、以下のような複数の条件下で本製品を使用しないよう指示しています。

• 妊娠中または妊娠の疑いがある場合

• 心臓ペースメーカー

• 植込み型除細動器

• その他の埋め込み型金属または電子機器

• 骨盤メッシュまたはその他の骨盤サポートインプラント

• 開放性膣創傷

• 腫れ、赤み、感染、炎症のある膣組織

• しびれまたは感覚障害

• 治療領域またはその近くのがん病変

• 診断されていない慢性疼痛

• 18歳未満の方が使用する場合

• 肛門への適用

心臓に問題がある、てんかんがある、または怪我後に内出血を起こしやすいと思われる場合は、使用前に医師に相談することをお勧めします。

デバイスを使用しないでください：

• 浴槽、シャワー、プール、スパで

• 運転中または機械操作中

• アクティブな短波またはマイクロ波治療機器の近く

• 影響を受ける可能性のある電子監視機器を使用する場合

• ユニット、ケーブル、またはプローブに損傷が見られる場合

• プログラムされた治療時間よりも長く

• 疲労や不快感を感じるまで

よくある質問

V2 ケーゲルエクササイザーとは？

これは、再利用可能な膣プローブと5つのプリセットNMESプログラムを備えた電気式骨盤底筋刺激装置です。

TENSユニットですか？

いいえ。これは排尿筋のコントロールに特化したEMS/NMESデバイスで、骨盤底筋の収縮を引き起こすように設計されています。一般的な痛み管理用のTENSユニットではありません。

iStim V2 はFDA承認済みですか？

正確な規制用語は FDA 510(k) クリアランス取得、FDA承認ではありません。Everyway失禁刺激システムはK161349に基づき認可されました。 

市販薬ですか？

はい。FDAの概要では、本システムはOTC（市販薬）として特定されています。

このデバイスは男性向けですか？

いいえ。承認された使用目的とV2マニュアルでは、女性の尿失禁が指定されており、付属の治療インターフェースは膣プローブです。

プログラムはいくつありますか？

現在のV2マニュアルと現在のiStim小売リストには、P1～P5の5つのプログラムが記載されています。

各プログラムの期間はどのくらいですか？

現在のV2プログラムは、それぞれ30分間実行されます。

どのくらいの頻度で使用すべきですか？

現在のマニュアルまたは担当の専門家から提供された指示に従ってスケジュールを使用してください。プログラムの期間を超えたり、疲労が生じるまで使用しないでください。

0–99 スケールの意味は何ですか？

表示されている強度レベルです。これは直接の0–99 mA測定値ではありません。最大技術出力は、500オーム負荷で最大80 mAと記載されています。

刺激は痛みを伴うべきですか？

いいえ。強いが耐えられる収縮を生じるはずです。刺激が鋭い、焼けるような、痛みを伴う、または過度に疲れると感じた場合は、レベルを下げるか停止してください。

インジケーターワンドは筋力を測定しますか？

いいえ。自発的な収縮中のプローブの一般的な動きを視覚的に示します。強度を電子的に測定したり、EMGバイオフィードバックを提供したりするものではありません。

潤滑剤は含まれていますか？

現在のパッケージ内容には潤滑剤が含まれていません。適切な水性潤滑剤はこちらでご確認いただけます。

プローブは再利用可能ですか？

はい、ただし1人だけが使用できます。共有してはいけません。

プローブはどのように洗浄すればよいですか？

使用前後に中性洗剤を含ませたぬるま湯で洗い、飲料水ですすぎ、完全に乾燥させてください。

プローブはコンドームで覆えますか？

いいえ。取扱説明書では、コンドームやその他の素材で覆わないよう指示しています。

プローブはいつ交換すべきですか？

取扱説明書では、約60回の使用後、または損傷や動作不良が認められた場合はそれより早めに交換することを推奨しています。

デバイスは充電式ですか？

いいえ。単3電池を2本使用します。現在のiStimキットには4本の電池が含まれています。

充電式の単三電池は使用できますか？

現在のマニュアル V2 では、充電式バッテリーを使用しないよう指示しています。

V2は妊娠中に使用できますか？

いいえ。取扱説明書には、妊娠中または妊娠の疑いがある場合には使用しないよう記載されています。

骨盤メッシュと一緒に使用できますか？

いいえ。取扱説明書には、メッシュやその他の支持器具などの骨盤外科用インプラントと併用しないように記載されています。

付属のプローブは直腸に使用できますか？

いいえ。現在のV2の指示では、膣内への配置を指定し、肛門刺激を禁止しています。

骨盤臓器脱を治療しますか？

骨盤臓器脱は、本製品の承認された使用目的には含まれません。製品ページでは脱の治療効果を謳わないでください。

骨盤底筋の理学療法の代わりになりますか？

本品は在宅での刺激ツールであり、診断、監督下での骨盤底筋トレーニング、膀胱トレーニング、または専門的なリハビリテーションが必要な場合の代替品ではありません。

最終製品概要

The V2 ケーゲルエクササイザー 以下の条件を満たす、簡単で失禁に特化した骨盤底筋NMESシステムをお探しの成人女性に最適です：

• 5つの固定プログラム

• 調整可能な強度 0–99

• 再利用可能な膣用プローブ

• 視覚的なインジケーターワンド

• 自動30分タイマー

• キーロック保護

• ポータブル単3電池電源

• FDA承認のOTC表示

簡単な電気補助による骨盤底筋収縮が主な要件である場合は、V2をお選びください。

骨盤底ヘルスケアの専門家が筋電図測定、電子バイオフィードバック、筋電図トリガー刺激、カスタマイズ可能なプログラミング、または医療者から患者へのプログラム制御を必要とする場合、Richmar EMG Proをお選びください。

その他のNMESおよびEMSデバイスを閲覧するか、BalegoのEMGおよび骨盤底リハビリテーションリソースをご確認ください。