V2-kegeloefenaar & bekkenbodemstimulator met vaginale probe

V2 Kegeloefening en NMES-stimulator voor het bekkenbodem

De V2 Kegeloefenaar is een enkelkanaals elektrische spierstimulatie-apparaat ontworpen voor neuromusculaire stimulatie van het bekkenbodem bij volwassen vrouwen.

Het systeem geeft geprogrammeerde elektrische pulsen af via een herbruikbare vaginale probe om gecontroleerde samentrekkingen van de bekkenbodemspieren te creëren. Het FDA-goedgekeurde beoogde gebruik is elektrische stimulatie en neuromusculaire re-educatie om verzwakte bekkenbodemspieren te revalideren bij vrouwen met stress-, urgentie- en gemengde urine-incontinentie en om hen te helpen urinecontinentie te behouden. 

Anders dan een handmatig Kegel-gewicht of een op een app gebaseerde squeeze-trainer geeft de V2 actief NMES-stimulatie. Anders dan een professioneel EMG-biofeedbacksysteem meet het echter niet de elektrische spieractiviteit, toont het geen microvoltwaarden en beoordeelt het de contractiekwaliteit niet elektronisch.

Het huidige pakket bevat:

• V2 bekkenbodemstimulator

• Herbruikbare vaginale probe met indicatorstaaf

• Eén sondedraad

• Vier AA-batterijen

• Handleiding

De bedieningseenheid gebruikt twee AA-batterijen; de huidige retailkit bevat twee extra batterijen.

Producthoogtepunten

• Bekkenbodem NMES- en EMS-stimulatie

• Bedоeld voor volwassen vrouwen

• Herbruikbare vaginale stimulatiesonde

• Mechanische contractie-indicatorstok

• Vijf vooraf ingestelde stimulatieprogramma's

• Intensiteitsweergave instelbaar van 0–99

• Maximaal opgegeven uitgang tot 80 mA in een 500-ohm belasting

• Automatische programma's van 30 minuten

• Sleutelvergrendelingsfunctie

• Pauze- en hervattenbediening

• Geheugen van laatst gebruikte programma

• Enkel uitgangskanaal

• Draagbaar ontwerp op batterijen

• Gebruikt twee AA-batterijen van 1.5 volt

• Vier AA-batterijen inbegrepen

• De sonde is niet gemaakt van natuurlijk rubberlatex

• Herbruikbare sonde voor één patiënt

• FDA 510(k) goedgekeurd voor gebruik zonder recept

• Vervaardigd in Taiwan

De V2 is eenkanaals, heeft vijf vaste programma’s, een asymmetrische rechthoekige bifasische golfvorm, een uitgang tot 80 mA en werkt op batterijen met twee AA-cellen.

V2 Specificaties

De daadwerkelijk afgegeven stroom kan lager zijn dan de weergegeven of maximale waarde, omdat de impedantie tussen de sonde en het weefsel het elektrische circuit beïnvloedt.

Wat is een NMES-apparaat voor het bekkenbodem?

NMES staat voor neuromusculaire elektrostimulatie. Het gebruikt elektrische pulsen om motorische zenuwen te stimuleren en spiercontractie teweeg te brengen.

Bij de V2 loopt de stroom via twee geleidende oppervlakken op de vaginale probe. Het pulspatroon wisselt af tussen contractie- en ontspanningsperioden, afhankelijk van het geselecteerde programma.

Dit verschilt van TENS, dat over het algemeen wordt gebruikt voor pijnmodulatie op sensorisch niveau in plaats van gerichte bekkenbodemcontractie.

Lees TENS vs. NMES: verschillen, toepassingen en apparaatkeuze voor een uitgebreidere uitleg over sensorische en motorische elektrische stimulatie.

Door de FDA goedgekeurd beoogd gebruik

Het Incontinentie Stimulatiesysteem is goedgekeurd voor het bieden van elektrische stimulatie en neuromusculaire re-educatie voor:

• Revalidatie van zwakke bekkenbodemspieren

• Behandeling van stressurine-incontinentie bij vrouwen

• Behandeling van urge-incontinentie bij vrouwen

• Behandeling van gemengde urine-incontinentie bij vrouwen

• Behoud van urinecontinentie bij vrouwen

Het is een klasse II-hulpmiddel dat zonder recept verkrijgbaar is. Het goedgekeurde systeem combineert het EV-805I-stimulatieplatform met compatibele vaginale probes. 

De pagina mag niet impliceren dat de V2 het volgende behandelt:

• Bekkenorgaanverzakking

• Bekkenpijn

• Seksuele disfunctie

• Fecale incontinentie

• Neurogene blaasaandoening

• Urineweginfectie

• Interstitiële cystitis

• Endometriose

• Postpartum letsels over het algemeen

• Urine-incontinentie bij mannen

De beschikbare FDA-goedkeuring en de V2-handleiding zijn specifiek voor vaginale stimulatie bij urine-incontinentie bij volwassen vrouwen.

Stress-, urgentie- en gemengde incontinentie begrijpen

De bovenstaande programmagroepen volgen de beschikbare V2-handleiding. Er mag geen diagnose worden gesteld op basis van een productbeschrijvingstabel. Nieuwe, veranderende, pijnlijke of onverklaarde urinaire symptomen vereisen een professionele beoordeling.

Vijf vooraf ingestelde bekkenbodemprogramma's

De huidige handleiding van de V2 beschrijft vijf vaste programma's van 30 minuten. De gebruiker kiest het programma en past de intensiteit aan; frequentie, pulsbreedte, contractietijd en rusttijd zijn vooraf ingesteld.

De programma's zijn niet bedoeld als vervanging van een diagnose. Selecteer het programma dat overeenkomt met het bevestigde continentieprobleem en de actuele instructies die bij het apparaat zijn geleverd.

Verstelbare intensiteitsregeling 0–99

De V2 toont de intensiteit op een schaal van 0 tot 99. De schaal is een apparaatniveau, geen directe één-op-één milliampère-uitlezing.

De technische specificaties vermelden een maximale uitgang van tot 80 mA in een 500-ohm belasting. De werkelijke uitgang hangt deels af van het contact van de sonde en de impedantie. 

Verhoog de intensiteit geleidelijk nadat de sonde correct is ingebracht:

1. Begin op niveau 0.

2. Verhoog de intensiteit langzaam.

3. Stop bij een sterke maar verdraagbare contractie.

4. Verlaag het niveau als het gevoel pijnlijk, scherp, branderig of moeilijk te verdragen wordt gedurende het hele programma.

5. Stop de sessie bij spiervermoeidheid of ongemak.

De handleiding adviseert om het hoogste comfortabele niveau te kiezen in plaats van een willekeurig intensiteitsnummer te gebruiken.

Hoe moet bekkenbodemstimulatie aanvoelen?

Het gevoel ontwikkelt zich doorgaans vanuit het volgende:

• Lichte tinteling

• Toenemende druk of pulseren

• Een strak gevoel rond de sonde

• Een merkbare bekkenbodemcontractie

• Ontspanning tussen weeën

Het zou niet moeten voelen als

• Scherpe elektrische pijn

• Branderig gevoel

• Knijpen

• Aanhoudende krampen

• Ernstige bekkenpijn

• Pijn die aanhoudt na de sessie

• Irritatie veroorzaakt door een onvoldoende gesmeerde of verkeerd gepositioneerde probe

De intensiteit is individueel. Een niveau dat voor de ene gebruiker comfortabel is, kan voor een ander te hoog of te laag zijn.

Indicatorstok: mechanische feedback, geen EMG-biofeedback

De meegeleverde probe heeft een indicatorstaaf die aan de basis kan worden bevestigd. Tijdens een correct uitgevoerde vrijwillige Kegel-contractie moet de staaf naar beneden bewegen, weg van het lichaam. 

Dit kan een eenvoudige visuele indicatie van beweging geven, maar het is belangrijk om het geen EMG-biofeedback te noemen.

Voor professionele bekkenbodemmeting, biofeedback, stimulatie en EMG-getriggerde stimulatie kunt u de Richmar EMG Pro vergelijken en Balego’s EMG Pro Women’s Health gids lezen.

Elektrische bekkenbodemstimulatie vs. handmatige kegeloefeningen

Begeleide bekkenbodemspiertraining blijft een eerstelijnsbehandeling voor stress- en gemengde urine-incontinentie. NICE raadt af om elektrostimulatie routinematig te combineren met bekkenbodemtraning, maar stelt dat elektrostimulatie of biofeedback moet worden overwogen wanneer een vrouw de bekkenbodemspieren niet actief kan aanspannen. (NICE)

De V2 moet daarom worden gepositioneerd als gespecialiseerd hulpmiddel voor bekkenbodemstimulatie, niet automatisch superieur aan correct uitgevoerde vrijwillige oefeningen.

iStim V2 vs. Richmar EMG Pro

De V2 is eenvoudiger en economischer. De EMG Pro is geschikter wanneer de behandelaar objectieve meting van spieractiviteit, ontspanningstraining, EMG-getriggerde stimulatie, behandelregistraties of meer programmeerflexibiliteit nodig heeft. (Balego)

iStim V2 vs. een algemene NMES-eenheid

Sluit de meegeleverde V2-sonde niet aan op een gewone TENS- of NMES-eenheid alleen omdat de stekker lijkt te passen. De handleiding vermeldt dat de sonde bestemd is voor gebruik met de V2-besturingseenheid, en de combinatie van apparaat en sonde maakt deel uit van het goedgekeurde continentiesysteem.

Vergelijk voor externe spierstimulatie de Balego EMS Digital NMES Stimulator of bekijk Balego's collectie voor neuromusculaire stimulatie.

Wat zit er bij de iStim V2?

Het apparaat vereist twee batterijen, met twee extra batterijen meegeleverd in het huidige iStim-pakket. Voor het inbrengen is een glijmiddel op waterbasis nodig, maar dit staat niet vermeld als inbegrepen artikel. 

Batterij-informatie

De V2 mag niet in Balego's categorie voor oplaadbare apparaten worden geplaatst of als USB-oplaadbaar worden beschreven.

V2 instellen

Volg de volledige instructiehandleiding die bij het huidige apparaat is geleverd.

1. Bekijk de veiligheidsinformatie

Bevestig dat geen van de vermelde contra-indicaties van toepassing is. Zoek een professionele beoordeling wanneer het type of de oorzaak van urineverlies niet is vastgesteld.

2. Plaats de batterijen

Plaats twee nieuwe AA-batterijen van 1.5 volt en let daarbij op de aangegeven polariteit.

3. Reinig de sonde

Was de sonde vóór het eerste gebruik en vóór elke volgende behandeling met milde zeepoplossing, spoel deze grondig af met drinkbaar water en laat deze drogen.

4. Sluit de aansluitdraad aan

Sluit de sonde aan op de geleidingsdraad en sluit de stekker van de geleidingsdraad aan op de V2-besturingseenheid terwijl het apparaat uitgeschakeld blijft.

5. Bevestig de indicatorstang

Bevestig de indicator wanneer feedback over vrijwillige Kegel-beweging gewenst is.

6. Breng compatibel smeermiddel aan

Breng een geschikt suikervrij glijmiddel op waterbasis aan op de sonde. Gebruik geen glijmiddel op aardoliebasis en bedek de sonde niet met een condoom of ander materiaal.

7. Plaats de sonde voordat u het apparaat inschakelt

De vaginale probe moet correct worden geplaatst voordat de besturingseenheid wordt ingeschakeld.

8. Selecteer het programma

Gebruik de P+ en P− bedieningselementen om P1 tot en met P5 te selecteren.

9. Verhoog de intensiteit geleidelijk

Begin bij nul en verhoog totdat een sterke maar verdraagbare bekkenbodemcontractie optreedt.

10. Vergrendel de bediening

Activeer de toetsvergrendeling om accidentele wijzigingen tijdens het programma te helpen voorkomen.

11. Laat het programma voltooien

Elk huidig V2-programma loopt 30 minuten en stopt automatisch.

12. Schakel het apparaat uit voordat u de sonde verwijdert

Verwijder of verplaats de sonde niet terwijl de stimulatie actief blijft.

13. Reinig en droog de sonde

Was de sonde met mild zeepsop, spoel grondig af, droog volledig en doe hem terug in het opbergzakje.

Onderhoud en vervanging van de sonde

De vaginale probe is herbruikbaar, maar bedoeld voor één persoon.

De handleiding adviseert om de sonde na ongeveer 60 toepassingen te vervangen. Inspecteer deze eerder op corrosie, barsten, ruwe oppervlakken, beschadigde bedrading, verkleuring of onbetrouwbare stimulatie.

Voor wie is de iStim V2 geschikt?

De V2 past mogelijk bij een volwassen vrouw die:

• Is beoordeeld op stress-, aandrang- of gemengde urine-incontinentie

• Heeft een zwakke activering van de bekkenbodemspieren

• Heeft moeite met het herkennen of uitvoeren van een vrijwillige bekkenbodemcontractie

• Het wordt geadviseerd om interne elektrische stimulatie te gebruiken

• Wil een eenvoudig thuisapparaat met vaste programma's

• Kan de sonde veilig inbrengen, reinigen, bedienen en opbergen

• Heeft geen contra-indicaties vermeld in de handleiding

Professionele beoordeling is vooral waardevol wanneer symptomen zoals pijn, moeite met het legen van de blaas, terugkerende infecties, bloed in de urine, neurologische symptomen, bekken druk of eerdere bekkenchirurgie optreden. NICE adviseert beoordeling van de bekkenbodemcontractie en urineonderzoek bij vrouwen met urine-incontinentie. (NICE)

Wie mag de V2 niet gebruiken?

De huidige handleiding zegt dat het apparaat niet mag worden gebruikt in de aanwezigheid van verschillende omstandigheden, waaronder:

• Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap

• Hartpacemaker

• Geïmplanteerde defibrillator

• Andere geïmplanteerde metalen of elektronische apparaten

• Bekkenmat of een ander ondersteunend bekkenimplantaat

• Open vaginale wonden

• Gezwollen, rood, geïnfecteerd of ontstoken vaginaal weefsel

• Gevoelloosheid of verminderd gevoel

• Kankerachtige laesies in of nabij het behandelingsgebied

• Niet-gediagnosticeerde chronische pijn

• Gebruik door personen jonger dan 18 jaar

• Anale toepassing

Het wordt ook geadviseerd om voor gebruik een arts te raadplegen bij vermoeden van hartproblemen, epilepsie of een neiging tot inwendige bloedingen na een verwonding.

Gebruik het apparaat niet:

• In bad, douche, zwembad of spa

• Tijdens het rijden of het bedienen van machines

• In de buurt van actieve kortegolf- of microgolftherapieapparatuur

• Met elektronische bewakingsapparatuur die kan worden beïnvloed

• Wanneer de eenheid, kabel of sonde beschadigd lijkt

• Langer dan de geprogrammeerde behandeltijd

• Tot het punt van vermoeidheid of ongemak

Veelgestelde vragen

Wat is de V2 Kegel-oefenaar?

Het is een elektrische bekkenbodemspierstimulator met een herbruikbare vaginale sonde en vijf vooraf ingestelde NMES-programma's.

Is het een TENS-apparaat?

Nee. Het is een op continentie gericht EMS/NMES-apparaat dat is ontworpen om bekkenbodemspiercontracties te creëren. Het is geen algemene TENS-eenheid voor pijnbestrijding.

Is de iStim V2 FDA-goedgekeurd?

De juiste wettelijke term is FDA 510(k) goedgekeurd, niet FDA-goedgekeurd. Het Everyway Incontinentie Stimulatiesysteem is goedgekeurd onder K161349. 

Is het zonder recept verkrijgbaar?

Ja. De FDA-samenvatting identificeert het systeem als vrij verkrijgbaar.

Is dit apparaat bedoeld voor mannen?

Nee. Het goedgekeurde beoogde gebruik en de handleiding V2 specificeren urine-incontinentie bij vrouwen, en de meegeleverde behandelingsinterface is een vaginale sonde.

Hoeveel programma's heeft het?

De huidige handleiding van V2 en de huidige iStim-retailvermelding beschrijven vijf programma's, P1–P5.

Hoe lang duurt elk programma?

Elk huidig V2-programma duurt 30 minuten.

Hoe vaak moet het worden gebruikt?

Gebruik het schema in de huidige handleiding of de instructies van de behandelend professional. Overschrijd de programmaduur niet en gebruik het niet tot het punt van vermoeidheid.

Wat betekent de schaal 0–99?

Dit is het weergegeven intensiteitsniveau. Het is geen directe 0–99 mA-meting. De maximale technische uitgang is vermeld als tot 80 mA in een 500-ohm-belasting.

Moet stimulatie pijnlijk zijn?

Nee. Het moet een sterke maar draaglijke samentrekking geven. Verlaag het niveau of stop wanneer de stimulatie scherp, brandend, pijnlijk of overmatig vermoeiend aanvoelt.

Meet de indicatorstok de spierkracht?

Nee. Het geeft een visuele indicatie van de algemene beweging van de sonde tijdens een vrijwillige samentrekking. Het meet niet elektronisch de kracht of biedt EMG-biofeedback.

Is glijmiddel inbegrepen?

De huidige inhoud van de verpakking bevat geen glijmiddel. Geschikt watergebaseerd glijmiddel vindt u hier.

Is de sonde herbruikbaar?

Ja, maar alleen door één persoon. Het mag niet worden gedeeld.

Hoe moet de sonde worden gereinigd?

Was het voor en na gebruik met mild sop, spoel het af met drinkwater en laat het volledig drogen.

Kan de sonde worden bedekt met een condoom?

Nee. De handleiding instrueert gebruikers om het niet te bedekken met een condoom of ander materiaal.

Wanneer moet de sonde worden vervangen?

De handleiding adviseert vervanging na ongeveer 60 toepassingen, of eerder wanneer schade of onbetrouwbare prestaties worden waargenomen.

Is het apparaat oplaadbaar?

Nee. Het gebruikt twee AA-batterijen. Vier batterijen zijn inbegrepen in de huidige iStim-kit.

Kunnen oplaadbare AA-batterijen worden gebruikt?

De huidige handleiding V2 instrueert gebruikers om geen oplaadbare batterijen te gebruiken.

Kan de V2 worden gebruikt tijdens de zwangerschap?

Nee. De handleiding zegt dat het niet gebruikt mag worden tijdens zwangerschap of bij vermoeden van zwangerschap.

Kan het worden gebruikt met bekkenmat?

Nee. De handleiding zegt dat het niet gebruikt mag worden met bekkenchirurgische implantaten zoals mesh of andere ondersteunende hulpmiddelen.

Kan de meegeleverde sonde rectaal worden gebruikt?

Nee. De huidige instructies van V2 specificeren vaginaal gebruik en verbieden anale stimulatie.

Behandelt het een bekkenorgaanverzakking?

Bekkenorgaanverzakking valt niet onder het goedgekeurde beoogde gebruik van het product. De productpagina mag geen behandelingsclaim voor verzakking maken.

Kan het bekkenfysiotherapie vervangen?

Het is een hulpmiddel voor thuisstimulatie, geen vervanging voor diagnose, begeleide bekkenbodemspiertraining, blaastraining of professionele revalidatie wanneer die diensten nodig zijn.

Eindoverzicht product

De V2 Kegel-oefentoestel is het meest geschikt voor volwassen vrouwen die op zoek zijn naar een eenvoudig, continentie-specifiek bekkenbodem-NMES-systeem met het volgende:

• Vijf vaste programma's

• Instelbare intensiteit 0–99

• Herbruikbare vaginale sonde

• Een visuele indicatorstok

• Automatische timer van 30 minuten

• Sleutelvergrendelingsbeveiliging

• Draagbare AA-batterijvoeding

• FDA-goedgekeurde OTC-etikettering

Kies de V2 wanneer eenvoudige elektrisch ondersteunde bekkenbodemcontracties de primaire vereiste zijn.

Kies de Richmar EMG Pro wanneer een bekkenbodemprofessional behoefte heeft aan EMG-meting, elektronische biofeedback, EMG-gestimuleerde stimulatie, aanpasbare programmering of arts-naar-patiënt programmabediening.

Bekijk extra NMES- en EMS-apparaten of raadpleeg de EMG- en bekkenbodemrevalidatiebronnen van Balego.