Exercitador de Kegel e estimulador do pavimento pélvico V2 com sonda vaginal

V2 Exercitador de Kegel e estimulador NMES do pavimento pélvico

O V2 Exercitador de Kegel é um dispositivo de eletroestimulação muscular de canal único concebido para a estimulação neuromuscular do pavimento pélvico em mulheres adultas.

O sistema administra pulsos elétricos programados através de uma sonda vaginal reutilizável para criar contrações musculares controladas do pavimento pélvico. A sua utilização prevista, autorizada pela FDA, é a estimulação elétrica e a reeducação neuromuscular para reabilitar os músculos fracos do pavimento pélvico em mulheres com incontinência urinária de esforço, de urgência e mista e para as ajudar a manter a continência urinária. 

Ao contrário de um peso de Kegel manual ou de um treinador de contração baseado numa aplicação, o V2 administra ativamente estimulação NMES. No entanto, ao contrário de um sistema profissional de biofeedback EMG, não mede a atividade elétrica muscular, não apresenta leituras em microvolts nem avalia eletronicamente a qualidade da contração.

O pacote atual inclui:

• Estimulador do pavimento pélvico V2

• Sonda vaginal reutilizável com haste indicadora

• Um fio de sonda

• Quatro pilhas AA

• Manual de instruções

A unidade de controlo utiliza duas pilhas AA; o kit de retalho atual fornece duas pilhas adicionais.

Destaques do produto

• Estimulação NMES e EMS do pavimento pélvico

• Destinado a mulheres adultas

• Sonda de estimulação vaginal reutilizável

• Varinha indicadora de contração mecânica

• Cinco programas de estimulação predefinidos

• Visualização de intensidade ajustável de 0–99

• Saída máxima indicada até 80 mA numa carga de 500 ohm

• Programas automáticos de 30 minutos

• Função de bloqueio com chave

• Controlo de pausa e retoma

• Memória do último programa utilizado

• Canal de saída único

• Design portátil alimentado por bateria

• Utiliza duas pilhas AA de 1.5 volts

• Quatro pilhas AA incluídas

• A sonda não é feita de látex de borracha natural

• Sonda reutilizável de doente único

• Aprovado pela FDA 510(k) para uso sem receita médica

• Fabricado em Taiwan

O V2 é de canal único, tem cinco programas fixos, uma forma de onda bifásica retangular assimétrica, uma saída até 80 mA e funciona a bateria com duas pilhas AA.

V2 Especificações

A corrente efetivamente administrada pode ser inferior ao valor apresentado ou máximo, porque a impedância entre a sonda e o tecido afeta o circuito elétrico.

O que é um dispositivo NMES para o pavimento pélvico?

NMES significa eletroestimulação neuromuscular. Utiliza pulsos elétricos para estimular os nervos motores e produzir contração muscular.

Com o V2, a corrente passa através de duas superfícies condutoras na sonda vaginal. O padrão de pulsos alterna entre períodos de contração e relaxamento, de acordo com o programa selecionado.

Isto difere do TENS, que é geralmente utilizado para a modulação da dor a nível sensorial em vez da contração direcionada do pavimento pélvico.

Leia TENS vs. NMES: diferenças, utilizações e seleção do dispositivo para uma explicação mais completa da estimulação elétrica sensorial e motora.

Utilização prevista aprovada pela FDA

O Sistema de Estimulação para a Incontinência está aprovado para fornecer estimulação elétrica e reeducação neuromuscular para:

• Reabilitação dos músculos fracos do pavimento pélvico

• Tratamento da incontinência urinária de esforço em mulheres

• Tratamento da incontinência urinária de urgência na mulher

• Tratamento da incontinência urinária mista na mulher

• Manutenção da continência urinária em mulheres

É um dispositivo de classe II disponível sem receita médica. O sistema aprovado combina a plataforma de estimulação EV-805I com sondas vaginais compatíveis. 

A página não deve sugerir que a V2 trata o seguinte:

• Prolapso dos órgãos pélvicos

• Dor pélvica

• Disfunção sexual

• Incontinência fecal

• Bexiga neurogénica

• Infeção do trato urinário

• Cistite intersticial

• Endometriose

• Lesões pós-parto em geral

• Incontinência urinária masculina

A autorização FDA disponível e o manual V2 são específicos para a estimulação vaginal da incontinência urinária em mulheres adultas.

Compreender a incontinência de esforço, de urgência e mista

Os grupos de programas acima seguem o manual de instruções V2 disponível. Não deve ser feito um diagnóstico a partir de uma tabela de descrição do produto. Sintomas urinários novos, em alteração, dolorosos ou inexplicados exigem uma avaliação profissional.

Cinco programas predefinidos para o pavimento pélvico

O manual atual do V2 documenta cinco programas fixos de 30 minutos. O utilizador seleciona o programa e ajusta a intensidade; a frequência, a largura de impulso, o tempo de contração e o tempo de repouso estão predefinidos.

Os programas não se destinam a substituir o diagnóstico. Selecione o programa que corresponde ao problema de continência confirmado e às instruções atuais fornecidas com o dispositivo.

Controlo de intensidade ajustável 0–99

O V2 apresenta a intensidade numa escala de 0 a 99. A escala é um nível do dispositivo, não uma leitura direta de miliamperes um para um.

As especificações técnicas indicam uma saída máxima de até 80 mA numa carga de 500 ohms. A saída real depende em parte do contacto da sonda e da impedância. 

Aumente a intensidade gradualmente após a sonda ser corretamente inserida:

1. Comece no nível 0.

2. Aumente a intensidade lentamente.

3. Pare numa contração forte mas tolerável.

4. Reduza o nível se a sensação se tornar dolorosa, aguda, ardente ou difícil de tolerar durante todo o programa.

5. Interrompa a sessão em caso de fadiga ou desconforto muscular.

O manual aconselha a selecionar o nível mais alto que seja confortável em vez de utilizar um número de intensidade arbitrário.

Que sensação deve proporcionar a estimulação do pavimento pélvico?

A sensação progride habitualmente a partir do seguinte:

• Formigueiro ligeiro

• Aumento da pressão ou pulsação

• Uma sensação de aperto à volta da sonda

• Uma contração percetível do pavimento pélvico

• Relaxamento entre contrações

Não deve parecer

• Dor elétrica aguda

• Ardor

• Beliscar

• Cãibras persistentes

• Dor pélvica intensa

• Dor que continua após a sessão

• Irritação causada por uma sonda insuficientemente lubrificada ou mal posicionada

A intensidade é individual. Um nível confortável para um utilizador pode ser excessivo ou insuficiente para outro.

Varinha indicadora: feedback mecânico, não biofeedback por EMG

A sonda incluída tem uma haste indicadora que pode ser fixada na sua base. Durante uma contração de Kegel voluntária corretamente realizada, a haste deve mover-se para baixo, afastando-se do corpo. 

Isto pode fornecer uma indicação visual simples de movimento, mas é importante não o designar por biofeedback EMG.

Para medição profissional do pavimento pélvico, biofeedback, estimulação e estimulação desencadeada por EMG, compare o Richmar EMG Pro e leia o guia EMG Pro Women’s Health da Balego.

Estimulação elétrica do pavimento pélvico vs. exercícios de Kegel manuais

O treino supervisionado dos músculos do pavimento pélvico continua a ser um tratamento de primeira linha para a incontinência urinária de esforço e mista. A NICE desaconselha a combinação rotineira de estimulação elétrica com treino do pavimento pélvico, mas afirma que a estimulação elétrica ou a biofeedback devem ser considerados quando uma mulher não consegue contrair ativamente os músculos do pavimento pélvico. (NICE)

O V2 deve, portanto, ser posicionado como ferramenta especializada de estimulação do pavimento pélvico, não automaticamente superior aos exercícios voluntários corretamente realizados.

iStim V2 vs. Richmar EMG Pro

O V2 é mais simples e mais económico. O EMG Pro é mais adequado quando o profissional necessita de medição objetiva da atividade muscular, treino de relaxamento, estimulação desencadeada por EMG, registos de tratamento ou maior flexibilidade de programação. (Balego)

iStim V2 vs. uma unidade NMES geral

Não ligue a sonda V2 incluída a uma unidade TENS ou NMES comum apenas porque a ficha parece encaixar. O manual identifica a sonda para utilização com a unidade de controlo V2, e a combinação dispositivo-sonda faz parte do sistema de continência aprovado.

Para estimulação muscular externa, compare o Balego EMS Digital NMES Stimulator ou explore a coleção de estimulação neuromuscular da Balego.

O que vem incluído com o iStim V2?

O dispositivo requer duas pilhas, com duas pilhas extra fornecidas no atual pacote iStim. É necessário lubrificante à base de água para a inserção, mas não está listado como artigo incluído. 

Informações da bateria

O V2 não deve ser colocado na categoria de dispositivos recarregáveis da Balego nem descrito como recarregável por USB.

Como configurar V2

Siga o manual de instruções completo fornecido com a unidade atual.

1. Consulte as informações de segurança

Confirme que nenhuma das contraindicações indicadas se aplica. Procure uma avaliação profissional quando o tipo ou a causa da perda de urina não tiver sido estabelecido.

2. Insira as pilhas

Instale duas pilhas AA novas de 1.5 volts, respeitando a polaridade indicada.

3. Limpe a sonda

Antes da primeira utilização e antes de cada tratamento subsequente, lave a sonda com água e sabão suaves, enxágue-a abundantemente com água potável e deixe-a secar.

4. Ligue o fio condutor

Ligue a sonda ao fio condutor e ligue a ficha do fio condutor à unidade de controlo V2 enquanto o dispositivo permanece desligado.

5. Fixe a vareta indicadora

Fixe o indicador quando desejar receber feedback do movimento voluntário de Kegel.

6. Aplicar lubrificante compatível

Aplique um lubrificante sem açúcar à base de água adequado na sonda. Não utilize lubrificante à base de petróleo nem cubra a sonda com um preservativo ou outro material.

7. Insira a sonda antes de ligar

A sonda vaginal deve ser corretamente posicionada antes de ligar a unidade de controlo.

8. Selecione o programa

Utilize os controlos P+ e P− para selecionar P1 até P5.

9. Aumente a intensidade gradualmente

Comece em zero e aumente até produzir uma contração do pavimento pélvico forte mas tolerável.

10. Bloqueie os controlos

Ative o bloqueio de teclas para ajudar a evitar alterações acidentais durante o programa.

11. Permita que o programa termine

Cada programa V2 atual dura 30 minutos e para automaticamente.

12. Desligue o dispositivo antes de remover a sonda

Não remova nem reposicione a sonda enquanto a estimulação estiver ativa.

13. Limpe e seque a sonda

Lave a sonda com água e sabão suave, enxague bem, seque completamente e volte a colocá-la no respetivo saco de armazenamento.

Cuidados e substituição da sonda

A sonda vaginal é reutilizável, mas destinada a uma única pessoa.

O manual recomenda a substituição da sonda após aproximadamente 60 utilizações. Inspecione-a mais cedo para detetar corrosão, fissuras, superfícies ásperas, cablagem danificada, descoloração ou estimulação não fiável.

Quem pode considerar o iStim V2?

O V2 pode servir para uma mulher adulta que:

• Foi avaliado para incontinência urinária de esforço, de urgência ou mista

• Tem uma ativação fraca dos músculos do pavimento pélvico

• Tem dificuldade em identificar ou produzir uma contração voluntária do pavimento pélvico

• É aconselhado utilizar estimulação elétrica interna

• Quer uma unidade doméstica simples com programas fixos

• Pode inserir, limpar, operar e armazenar a sonda em segurança

• Não tem contraindicações listadas no manual

A avaliação profissional é especialmente valiosa quando os sintomas incluem dor, dificuldade em esvaziar a bexiga, infeções recorrentes, sangue na urina, sintomas neurológicos, pressão pélvica ou cirurgia pélvica anterior. A NICE recomenda a avaliação da contração do pavimento pélvico e a análise de urina em mulheres com incontinência urinária. (NICE)

Quem não deve usar o V2?

O manual atual indica que não se deve utilizar o dispositivo na presença de várias condições, incluindo:

• Gravidez ou suspeita de gravidez

• Pacemaker cardíaco

• Desfibrilhador implantado

• Outros dispositivos metálicos ou eletrónicos implantados

• Rede pélvica ou outro implante pélvico de suporte

• Feridas vaginais abertas

• Tecido vaginal inchado, vermelho, infetado ou inflamado

• Dormência ou diminuição da sensibilidade

• Lesões cancerígenas na área de tratamento ou nas suas proximidades

• Dor crónica não diagnosticada

• Utilização por qualquer pessoa com menos de 18 anos

• Aplicação anal

Recomenda-se também a consulta de um médico antes da utilização em caso de suspeita de problemas cardíacos, epilepsia ou tendência para hemorragias internas após uma lesão.

Não utilize o dispositivo:

• Num banho, duche, piscina ou spa

• Enquanto conduz ou opera máquinas

• Perto de equipamentos ativos de terapia de ondas curtas ou micro-ondas

• Com equipamento de monitorização eletrónica que pode ser afetado

• Quando a unidade, o cabo ou a sonda parecerem danificados

• Por mais tempo do que o tempo de tratamento programado

• Até ao ponto de fadiga ou desconforto

Perguntas frequentes

O que é o Exercitador de Kegel V2?

É um estimulador elétrico dos músculos do pavimento pélvico com uma sonda vaginal reutilizável e cinco programas NMES predefinidos.

É uma unidade TENS?

Não. É um dispositivo EMS/NMES focado na continência, concebido para criar contrações dos músculos do pavimento pélvico. Não é uma unidade TENS geral para gestão da dor.

O iStim V2 é aprovado pela FDA?

O termo regulamentar correto é Aprovado pela FDA 510(k), não aprovado pela FDA. O Sistema de Estimulação para Incontinência Everyway foi autorizado sob K161349. 

É de venda livre?

Sim. O resumo da FDA identifica o sistema como de venda livre.

Este dispositivo é destinado a homens?

Não. A utilização prevista aprovada e o manual V2 especificam incontinência urinária em mulheres, e a interface de tratamento incluída é uma sonda vaginal.

Quantos programas tem?

O manual atual do V2 e a listagem de retalho atual do iStim descrevem cinco programas, P1–P5.

Quanto tempo dura cada programa?

Cada programa atual V2 decorre durante 30 minutos.

Com que frequência deve ser utilizado?

Utilize o horário indicado no manual atual ou as instruções fornecidas pelo profissional de saúde. Não exceda a duração do programa nem o utilize até ao ponto de fadiga.

O que significa a escala 0–99?

É o nível de intensidade apresentado. Não é uma medição direta de 0–99 mA. A saída técnica máxima é listada como até 80 mA numa carga de 500 ohm.

A estimulação deve ser dolorosa?

Não. Deve produzir uma contração forte mas tolerável. Reduza o nível ou pare quando a estimulação parecer aguda, ardente, dolorosa ou excessivamente fatigante.

A vareta indicadora mede a força muscular?

Não. Dá uma indicação visual do movimento geral da sonda durante uma contração voluntária. Não mede eletronicamente a força nem fornece biofeedback EMG.

O lubrificante está incluído?

O conteúdo atual da embalagem não inclui lubrificante. Pode encontrar um lubrificante à base de água adequado aqui.

A sonda é reutilizável?

Sim, mas apenas por uma pessoa. Não deve ser partilhado.

Como deve ser limpa a sonda?

Lave-o com água e sabão neutro antes e depois da utilização, enxague-o com água potável e deixe-o secar completamente.

A sonda pode ser coberta com um preservativo?

Não. O manual instrui os utilizadores a não o cobrir com um preservativo ou outro material.

Quando deve ser substituída a sonda?

O manual recomenda a substituição após aproximadamente 60 utilizações, ou mais cedo se forem observados danos ou desempenho não fiável.

O dispositivo é recarregável?

Não. Utiliza duas pilhas AA. Quatro pilhas estão incluídas no atual kit iStim.

Podem ser utilizadas pilhas AA recarregáveis?

O manual atual V2 instrui os utilizadores a não utilizarem pilhas recarregáveis.

O V2 pode ser usado durante a gravidez?

Não. O manual indica que não deve ser utilizado durante a gravidez ou suspeita de gravidez.

Pode ser usado com rede pélvica?

Não. O manual indica que não deve ser utilizado com implantes cirúrgicos pélvicos, como redes ou outros dispositivos de suporte.

A sonda incluída pode ser usada por via retal?

Não. As instruções atuais do V2 especificam a colocação vaginal e proíbem a estimulação anal.

Trata o prolapso de órgãos pélvicos?

O prolapso de órgãos pélvicos não faz parte da utilização prevista aprovada do produto. A página do produto não deve fazer uma alegação de tratamento do prolapso.

Pode substituir a fisioterapia do pavimento pélvico?

É uma ferramenta de estimulação doméstica, não substitui o diagnóstico, o treino supervisionado dos músculos do pavimento pélvico, o treino da bexiga ou a reabilitação profissional quando esses serviços são necessários.

Resumo final do produto

O V2 Exercitador de Kegel é mais adequado para mulheres adultas que procuram um sistema NMES do pavimento pélvico simples e específico para a continência, com o seguinte:

• Cinco programas fixos

• Intensidade ajustável 0–99

• Sonda vaginal reutilizável

• Uma varinha indicadora visual

• Temporizador automático de 30 minutos

• Proteção com chave

• Alimentação portátil a pilhas AA

• Rotulagem OTC aprovada pela FDA

Escolha o V2 quando as simples contracções do pavimento pélvico assistidas electricamente forem o requisito principal.

Escolha o Richmar EMG Pro quando um profissional de saúde pélvica precisar de medição EMG, biofeedback eletrónico, estimulação desencadeada por EMG, programação personalizável ou controlos de programa do clínico para o paciente.

Navegue por dispositivos NMES e EMS adicionais ou consulte os recursos de reabilitação do pavimento pélvico e EMG da Balego.