V2 凱格爾運動器與骨盆底刺激器 附陰道探頭

V2 凱格爾運動器與骨盆底 NMES 刺激器

該 V2 凱格爾運動器 是一款單通道電肌肉刺激裝置，專為成年女性的骨盆底神經肌肉刺激而設計。

本系統透過可重複使用的陰道探頭傳送程式化的電脈衝，以產生受控的骨盆底肌肉收縮。其經 FDA 核准的預期用途為電刺激與神經肌肉再教育，以復健患有應力性、急迫性及混合性尿失禁女性的脆弱骨盆底肌肉，並協助她們維持排尿控制。 

有別於手動凱格爾負重或應用程式式的收縮訓練器，V2 會主動輸出 NMES 刺激。然而，有別於專業的 EMG 生理回饋系統，它不會測量肌肉電活動、不會顯示微伏特讀數，也不會以電子方式為收縮品質評分。

目前包裝包含：

• V2 骨盆底刺激器

• 可重複使用的陰道探頭，附指示棒

• 一條探針導線

• 四顆 AA 電池

• 使用說明書

控制單元使用兩顆 AA 電池；目前的零售套件另附兩顆電池。

產品亮點

• 骨盆底 NMES 與 EMS 刺激

• 適用於成年女性

• 可重複使用的陰道刺激探頭

• 機械式收縮指示棒

• 五種預設刺激程式

• 強度顯示可從 0–99 調整

• 最大額定輸出可達 80 mA，於 500 歐姆負載下

• 自動 30 分鐘程式

• 鑰匙鎖定功能

• 暫停與繼續控制

• 上次使用的程式記憶

• 單一輸出通道

• 電池供電的可攜式設計

• 使用兩顆 1.5 伏特 AA 電池

• 內含四顆 AA 電池

• 此探頭並非以天然橡膠乳膠製成

• 可重複使用的單一患者探頭

• FDA 510(k) 核准供非處方使用

• 台灣製造

V2 為單通道，具備五組固定程式、非對稱矩形雙相波形，輸出最高可達 80 mA，並使用兩顆 AA 電池供電運作。

V2 規格

實際輸出的電流可能會低於顯示值或最大值，因為探頭與組織之間的阻抗會影響電路。

什麼是骨盆底 NMES 裝置？

NMES 代表 神經肌肉電刺激. 它使用電脈衝刺激運動神經並產生肌肉收縮。

使用 V2 時，電流通過陰道探頭上的兩個導電表面。脈衝模式會根據所選程式在收縮與放鬆期間之間交替。

這與 TENS 不同，TENS 通常用於感覺層面的疼痛調節，而非針對性的骨盆底收縮。

閱讀 TENS 與 NMES：差異、用途和裝置選擇，以更完整了解感覺與運動電刺激。

FDA 核准的預期用途

失禁刺激系統已獲准提供電刺激與神經肌肉再教育，適用於：

• 骨盆底肌肉無力之復健

• 女性應力性尿失禁的治療

• 女性急迫性尿失禁的治療

• 女性混合性尿失禁的治療

• 女性尿失禁的維持

這是一款免處方箋的 Class II 醫療器材。此獲准系統結合 EV-805I 刺激平台與相容的陰道探頭。 

本頁面不應暗示 V2 會處理以下事項：

• 骨盆腔器官脫垂

• 骨盆疼痛

• 性功能障礙

• 糞便失禁

• 神經性膀胱疾病

• 泌尿道感染

• 間質性膀胱炎

• 子宮內膜異位症

• 產後損傷通常

• 男性尿失禁

現有的 FDA 許可與 V2 手冊專門針對成年女性尿失禁的陰道刺激。

了解壓力性、急迫性與混合性尿失禁

上述程式群組遵循隨附的 V2 使用說明書。不應根據產品說明表做出診斷。新的、變化的、疼痛的或原因不明的泌尿症狀需要專業評估。

五種預設骨盆底程式

目前的 V2 手冊記載五種固定的 30 分鐘程式。使用者選擇程式並調整強度；頻率、脈衝寬度、收縮時間與休息時間皆為預設。

這些程式並非旨在取代診斷。請選擇對應於已確認的失禁問題以及裝置隨附之最新指示的程式。

可調式 0–99 強度控制

V2 顯示強度範圍從 0 至 99. 此刻度為裝置層級，並非直接一對一的毫安培讀數。

技術規格列出在 500 歐姆負載下，最大輸出可達 80 mA。實際輸出部分取決於探頭接觸與阻抗。 

在正確插入探頭後，請逐漸增加強度：

1. 從等級 0 開始。

2. 請慢慢提高強度。

3. 在強烈但可忍受的收縮處停止。

4. 如果整個療程中感覺變得疼痛、刺痛、灼熱或難以忍受，請降低強度。

5. 若出現肌肉疲勞或不適，請停止療程。

手冊建議選擇最高舒適等級，而非使用任意的強度數字。

骨盆底刺激應該是什麼感覺？

這種感覺通常會從以下情況開始發展：

• 輕微刺痛感

• 增加壓力或脈衝

• 探頭周圍的緊縮感

• 明顯的骨盆底收縮

• 宮縮之間的放鬆

它不應該感覺像

• 尖銳的電擊痛

• 灼熱感

• 夾捏

• 持續性抽筋

• 嚴重的骨盆疼痛

• 療程後持續的疼痛

• 潤滑不足或位置不正確的探頭所造成的刺激

強度因人而異。對某位使用者而言舒適的強度，對另一位使用者可能過強或不足。

指示棒：機械式回饋，並非 EMG 生理回饋

隨附的探頭具有指示棒，可安裝於其底部。在正確執行自主凱格爾收縮期間，指示棒應向下移動，遠離身體。 

這可以提供簡單的動作視覺指示，但重要的是不要將其稱為 EMG 生理回饋。

如需專業的骨盆底測量、生理回饋、刺激與 EMG 觸發刺激，請比較 Richmar EMG Pro，並閱讀 Balego 的 EMG Pro Women’s Health 指南。

骨盆底電刺激 vs. 手動凱格爾運動

在監督下進行的骨盆底肌肉訓練，仍是應力性與混合性尿失禁的第一線治療。NICE 不建議常規將電刺激與骨盆底訓練合併使用，但表示當女性無法主動收縮骨盆底肌肉時，應考慮電刺激或生理回饋。(NICE)

因此，V2 應定位為 專業骨盆底刺激工具，並不自動優於正確執行的自主運動。

iStim V2 與 Richmar EMG Pro 的比較

V2 更簡單且更經濟。當提供者需要客觀的肌肉活動測量、放鬆訓練、EMG 觸發刺激、治療記錄或更廣泛的程式設計彈性時，EMG Pro 更為合適。(Balego)

iStim V2 與一般 NMES 裝置的比較

請勿僅因插頭看似相符，就將隨附的 V2 探頭連接到一般的 TENS 或 NMES 裝置。手冊指出該探頭須搭配 V2 控制單元使用，且裝置與探頭的組合是已獲核准的失禁系統的一部分。

如需外部肌肉刺激，請比較 Balego EMS Digital NMES Stimulator，或瀏覽 Balego 的神經肌肉刺激系列。

iStim V2 隨附哪些配件？

本裝置需要兩顆電池，目前的 iStim 包裝內附兩顆備用電池。插入時需使用水性潤滑劑，但未列為內含物品。 

電池資訊

V2 不應放在 Balego 的充電式裝置分類中，也不應描述為 USB 充電式。

如何設定 V2

請遵循目前裝置隨附的完整使用說明書。

1. 請參閱安全資訊

請確認所列禁忌症皆不適用。若尚未確立尿失禁的類型或原因，請尋求專業評估。

2. 裝入電池

安裝兩顆全新的 1.5 伏特 AA 電池，並請依照標示的極性放置。

3. 清潔探頭

首次使用前及之後每次療程前，請用溫和肥皂水清洗探頭，以飲用水徹底沖洗，並使其乾燥。

4. 連接導線

將探頭連接到導線，並在裝置保持關閉時，將導線插頭連接到 V2 控制單元。

5. 安裝指示棒

當您希望獲得自主凱格爾運動回饋時，請裝上指示器。

6. 塗抹相容的潤滑劑

在探頭上塗抹適量的無糖水性潤滑劑。請勿使用石油基潤滑劑，或以保險套或其他材料覆蓋探頭。

7. 開機前請先插入探頭

開啟控制主機前，必須先將陰道探頭正確放置。

8. 選擇方案

使用 P+ 和 P− 控制項來選擇 P1 至 P5。

9. 請逐漸增加強度

從零開始，逐漸增加，直到產生強烈但可忍受的骨盆底收縮。

10. 鎖定控制項

啟用按鍵鎖定，以協助防止程式執行期間發生意外變更。

11. 允許程式完成

每個目前的 V2 程式會執行 30 分鐘並自動停止。

12. 移除探頭前請先關閉裝置

在刺激仍持續進行時，請勿移除或重新放置探頭。

13. 清潔並乾燥探頭

請用溫和的肥皂水清洗探頭，徹底沖洗乾淨，完全晾乾後放回收納袋中。

探頭保養與更換

陰道探頭可重複使用，但僅限單人使用。

手冊建議在約 60 次使用後更換探頭。請提早檢查是否有腐蝕、裂縫、表面粗糙、線路損壞、變色或不穩定的刺激。

誰可能考慮使用 iStim V2？

V2 可能適合符合以下條件的成年女性：

• 已針對壓力性、急迫性或混合性尿失禁進行評估

• 骨盆底肌活化較弱

• 難以辨識或產生自主性的骨盆底肌肉收縮

• 建議使用內部電氣刺激

• 想要一台具有固定程式的簡單家用裝置

• 可安全插入、清潔、操作及存放探頭

• 手冊中未列出禁忌事項

當症狀包括疼痛、排尿困難、反覆感染、血尿、神經系統症狀、骨盆壓力或曾接受骨盆手術時，專業評估尤其有價值。NICE 建議女性出現尿失禁時，應進行骨盆底收縮評估和尿液檢測。(NICE)

哪些人不應使用 V2？

目前的使用說明書指出，請勿在以下多種情況下使用本裝置，包括：

• 懷孕或疑似懷孕

• 心臟節律器

• 植入式心臟除顫器

• 其他植入式金屬或電子裝置

• 骨盆網片或其他骨盆支撐植入物

• 開放性陰道傷口

• 腫脹、發紅、感染或發炎的陰道組織

• 麻木或感覺異常

• 在治療區域內或附近的癌性病變

• 未經診斷的慢性疼痛

• 由未滿 18 歲的人使用

• 肛門應用

若懷疑有心臟問題、癲癇或受傷後有內出血傾向，建議在使用前諮詢醫師。

請勿使用裝置：

• 在浴缸、淋浴間、泳池或水療中心

• 駕駛或操作機械時

• 靠近活躍的短波或微波治療設備

• 使用可能受到影響的電子監控設備時

• 當裝置、纜線或探測器出現損壞時

• 比程式設定的治療時間更長

• 直到感到疲勞或不適

常見問題

什麼是 V2 凱格爾運動器？

這是一款電動骨盆底肌肉刺激器，配有可重複使用的陰道探頭和五個預設的NMES程式。

這是TENS裝置嗎？

否。這是一款專注於膀胱控制功能的EMS/NMES裝置，旨在引發骨盆底肌肉收縮。它並非一般的疼痛管理TENS單元。

iStim V2 是否獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准？

準確的法規術語是 FDA 510(k) 許可，未經FDA核准。Everyway失禁刺激系統已根據K161349取得許可。 

這是非處方藥嗎？

是的。FDA 摘要將此系統識別為成藥（OTC）。

此裝置是否為男性專用？

否。已核准的預期用途與V2說明書指定用於女性尿失禁，且隨附的治療介面為陰道探頭。

它有多少個程式？

目前的 V2 手冊和目前的 iStim 零售列表描述了五個程式，P1–P5。

每個課程的時長是多少？

每個目前的 V2 程式執行時間為 30 分鐘。

應該多久使用一次？

請依照目前手冊中的排程或治療專業人員提供的指示使用。請勿超過療程時間或在感到疲勞時繼續使用。

0–99 刻度代表什麼？

這是顯示的強度等級。並非直接的 0–99 mA 測量值。最大技術輸出列為在 500 歐姆負載下高達 80 mA。

刺激是否應該會痛？

不。它應該產生強烈但可忍受的收縮。當刺激感覺尖銳、灼熱、疼痛或過度疲勞時，請降低強度或停止使用。

指示棒是否測量肌肉力量？

不。它提供在自願收縮期間探頭一般移動的視覺指示。它不會電子測量力量或提供EMG生物回饋。

是否包含潤滑劑？

目前包裝內容物不包含潤滑劑。合適的水性潤滑劑可在這裡找到。

探頭可以重複使用嗎？

是的，但僅限一人使用。不得共用。

應如何清潔探測器？

使用前後請用溫和肥皂水清洗，再用飲用水沖洗，並讓它完全乾燥。

探測器是否可以用保險套覆蓋？

不。說明書指示使用者不要用保險套或其他材質覆蓋它。

何時應該更換探頭？

說明書建議在約 60 次使用後更換，或若發現損壞或效能不可靠時提前更換。

設備是否可充電？

不。它使用兩顆AA電池。目前的iStim套件中包含四顆電池。

可以使用充電式AA電池嗎？

目前的 V2 手冊指示使用者不要使用充電電池。

V2 可以在懷孕期間使用嗎？

不。手冊說明，懷孕期間或疑似懷孕時請勿使用。

它可以用於骨盆網片嗎？

不。說明書指出，請勿與骨盆手術植入物（如網片或其他支撐裝置）一起使用。

隨附的探頭可以用於直腸嗎？

不。目前的 V2 說明指定陰道放置，並禁止肛門刺激。

它能治療骨盆器官脫垂嗎？

骨盆器官脫垂不屬於本產品經核准的預期用途。產品頁面不應聲稱具有治療脫垂的效果。

它能取代骨盆底物理治療嗎？

這是一款居家刺激工具，不能取代診斷、監督下的骨盆底肌肉訓練、膀胱訓練，或在需要專業復健服務時的替代方案。

最終產品摘要

The V2 凱格爾運動器 最適合尋找簡單、針對失禁的骨盆底NMES系統的成年女性，該系統具備以下特點：

• 五個固定程式

• 可調節強度 0–99

• 可重複使用之陰道探測器

• 視覺指示棒

• 自動 30 分鐘計時

• 鑰匙鎖保護

• 可攜式AA電池電源

• FDA 核准的非處方藥標示

當簡單的電輔助骨盆底收縮是主要需求時，請選擇 V2。

當骨盆腔健康專業人士需要EMG測量、電子生物回饋、EMG觸發刺激、可自訂的程式設定或臨床醫師對患者的程式控制時，請選擇Richmar EMG Pro。

瀏覽其他 NMES 和 EMS 裝置，或查看 Balego 的 EMG 與骨盆底復健資源。