生理痛用ヒート付きS1ワイヤレスTENSユニット

iStim S1 生理痛緩和用ヒート付きワイヤレスTENSユニット

その iStim S1 ワイヤレスTENSユニット は、経皮的電気神経刺激と局所温熱を組み合わせたスリムで充電式のデバイスで、下腹部やその他の治療部位にフィットします。柔軟なウィングが専用の粘着ゲルパッドに直接装着されるため、従来のTENS機器にある別体のリード線が不要です。

S1は、100 Hzの固定TENSプログラムを提供します。 15 調整可能な強度レベル. 温熱は電気刺激と併用することも、TENSのみを使用したい場合はオフにすることもできます。各治療は約20分後に自動的に終了します。このデバイスは、FDA承認の他の疼痛緩和適応のために、背中、腰、肩、腕、脚の適切な部位にも使用できます。 

商品の特長

• ウェアラブルTENSと温熱が1台に

• 生理痛や一般的な痛みへの適用のために特別に設計されています

• 15 調整可能なTENS強度レベル

• 固定パルス周波数 100 Hz

• 約110°F/43°Cまで加熱します

• 温熱付きTENSまたは温熱なしTENS

• 柔軟なシリコンウィング設計

• 外部電極リード線なし

• 充電式リチウムイオンバッテリー

• USB-C充電

• 20分後の自動シャットオフ

• 接触検知安全機能

• 独自の日本製ジェル電極パッド

• 処方箋不要のクラスII医療機器

• 台湾製

FDA承認のFT-615プラットフォームは、市販の鎮痛薬と併用した際の月経困難症に伴う痛みの一時的な緩和を目的としています。また、慢性疼痛の症状管理、運動や通常の活動に伴う筋肉痛の一時的な緩和、および表在温熱による軽度の痛みの一時的な緩和にも適応しています。

iStim S1 仕様

S1 は標準的なTENSユニットとどう違うのですか？

従来のTENS機器には通常、ハンドヘルドコントローラー、2本のリード線、および2つまたは4つの独立した電極があります。S1は、コントロールと加熱要素を柔軟な治療面に統合しています。

S1 は、シンプルさ、温かさ、リード線からの解放を重視する方により適しています。複数の電極配置パターン、より長いセッション、複数のTENSモード、独立したチャンネルを必要とするユーザーには、従来のデバイスの方が適している場合があります。

TENSユニットのコレクションでさらに多くのオプションをご覧いただくか、TENSの教育とデバイスガイドのライブラリをご覧ください。

TENSは生理痛の緩和をどのようにサポートしますか？

TENSは皮膚に貼り付けた電極を通じて電気パルスを送ります。これらのパルスは治療部位の感覚神経を刺激し、痛みの信号が伝達・知覚される方法を変えることがあります。感覚は強くはっきりと感じられるものであるべきですが、痛みや焼けるような感じではなく快適であるべきです。

2024年のCochraneレビューは、原発性月経困難症に対するTENSを、2024年4月時点の最新エビデンスを用いて評価しました。このレビューでは、高周波数および低周波数のTENSはいずれも、プラセボまたは無治療と比較して生理痛を軽減する可能性が示されましたが、有効性にはばらつきがあり、TENSは基礎にある婦人科疾患を診断したり矯正したりするものではありません。 

S1 は 100 Hz の高周波出力を使用しており、製品ドキュメントに記載されている生理痛緩和のパルス周波数と一致します。 

ヒート機能は何をするのですか？

加熱面は、約110°F/43°Cまでの局所的な温かさを提供します。温熱はTENSと併用するか、オフにして電気刺激のみを有効にすることができます。

温かさは心地よく感じられる程度にしてください。過度に熱くなったり、痛みや刺激を感じたりする場合は、デバイスの電源を切ってください。

S1 は何を緩和するためのものですか？

本製品は、子宮内膜症、子宮筋腫、卵巣嚢胞、骨盤内炎症性疾患、または月経痛の他の根本原因を治療するものとして説明されるべきではありません。一時的な症状緩和を提供します。

原発性月経困難症と続発性月経困難症

生理痛の原因はすべて同じではありません。

比較的楽な時期が何年も続いた後に痛みが始まる場合、徐々に悪化する場合、月経時以外に起こる場合、非常に大量の出血を伴う場合、失神を引き起こす場合、妊娠検査薬が陽性となった後に続く場合、または日常生活に著しく支障をきたす場合には、医学的評価が特に重要です。ACOGは、生理痛が激しい場合、いつもよりひどい場合、または通常の活動を繰り返し妨げる場合には受診するよう勧めています。

関連する教育については、TENSプロトコルと電極配置のライブラリをご覧ください。

iStim S1 には何が付属していますか？

現在のiStimページには、S1、粘着性ジェルパッド2枚、USB-Cケーブル、取扱説明書が掲載されています。別のオンラインマニュアルの概要には、8枚のパッド、2枚のパーキングボード、クイックガイドを含む2パックが記載されています。Balegoは、正確なパッド数を公開する前に、現在の在庫を確認する必要があります。 

S1の使用方法

Balego製品を初めて使用する前に、必ず製品に付属の説明書をお読みください。

1. デバイスを充電してください

初回使用前に、付属のUSB-C機器を使用してS1を少なくとも2時間充電してください。利用可能な説明書では、急速充電器の使用を避けるよう注意しています。本体に適用する前に、充電器からデバイスを外してください。 

2. 施術部位を準備します

S1は、正常で健康な、清潔で乾燥した皮膚にのみ適用してください。

削除：

• ローション

• ボディオイル

• 汗

• メイクアップ

• 外用鎮痛クリーム

• 追加の導電ジェル

オイルやローションは電極の密着性を低下させ、不均一な刺激を引き起こすことがあります。

3. 専用パッドを取り付けてください

各パッドには、デバイスに取り付ける面と、皮膚に接触させる面があります。

1. マークされたフィルムをはがしてください デバイス側.

2. 露出しているジェル面を、S1 の対応する導電部に合わせてください。

3. 均等に押し下げてください。

4. 皮膚側の保護フィルムをはがしてください。

5. 保護フィルムまたはパーキングボードは保管してください。

電極ジェルを追加しないでください。メーカーは、S1 パッドに追加のジェルを塗布しないよう、ユーザーに明確に指示しています。 

4. デバイスを配置します

S1 全体を、適切な下腹部の治療部位、またはその指示で許可されている別の部位に水平に貼ります。両方のウィングを皮膚に均等に押し当ててください。

ジェル表面全体を接触させたままにしてください。角が浮いていると刺激が集中し、接触検知システムが作動することがあります。

5. S1の電源を入れます

電源／モードボタンを約3秒間長押しします。

熱インジケーターが緑色に点滅し始め、加熱機能が開始します。デバイスが十分な皮膚接触を検出しない場合、ビープ音が鳴り、自動的に電源が切れることがあります。 

6. TENSをオンにして調整します

TENSインジケーターが点滅するまで、Power/Modeボタンを短く押してください。プラスボタンとマイナスボタンで電気強度を調整します。

最低レベルから始めて、一度に1段階ずつ上げてください。望ましい感覚は、強くても快適なピリピリ感や脈動感です。

7. お好みで熱をオフにしてください

電源/モードボタンをもう一度短く押すと、TENSを継続したまま熱をオフにできます。この製品は電気刺激を行うのに熱を必要としません。

8. 治療を完了する

S1 は約 20 分後に自動的に電源が切れます。途中で停止するには、電源/モードボタンを3秒間長押ししてください。 

9. 取り外して保管

皮膚からはがす前にデバイスの電源を切ってください。ジェルを傷めないよう、ゆっくりと取り外してください。

パッドは付属の保管ボードに戻し、涼しく乾燥した場所で保管してください。

生理痛にはS1をどこに貼ればよいですか？

この製品は下腹部の形状に合わせて設計されています。健常な皮膚にのみ装着し、デバイスに付属の装着位置の図に従ってください。

置かないでください

• 胸の上に

• 心臓の上

• 首の前面または側面に

• 頭からかぶるタイプ

• 口または喉の真上に

• 損傷、感染、炎症、またはしびれのある皮膚の上

• 生殖器組織上

• デバイスが胴体の前面と背面をつなぐ位置に

生理に伴う不快感を主に腰の下部に感じる人もいます。FT-615 のクリアランスには、背中や腰に適した用途も含まれていますが、装着位置は同梱の指示に従ってください。

独自のS1ジェルパッド

S1は通常のピン式TENS電極に対応していません。パッドはウェアラブルユニットの導電部に直接装着します。

FDAの文書は、消耗したパッドは接触が不完全になり、より狭い範囲で電流密度が高くなる可能性があり、皮膚刺激の可能性が高まることを警告しています。

ジェルパッドのお手入れ

各施術後：

1. S1の電源を切ってください。

2. 皮膚から慎重にはがしてください。

3. 透明フィルムまたは駐車ボードを交換してください。

4. ジェルを髪の毛、糸くず、ほこり、油、ローションから遠ざけてください。

5. 涼しく乾燥した場所に保管してください。

6. 本体を水に浸したり、丸洗いしたりしないでください。

7. アルコール、溶剤、研磨剤入りのクリーナーは使用しないでください。

8. 導電性ジェルや水を追加しないでください。

パッドが汚れている、破損している、乾燥している、またはデバイス全体を皮膚にしっかりと固定できない場合は交換してください。 

安全に関する情報

S1は、ペースメーカー、植込み型除細動器、その他の植込み型電子機器と併用しないでください。また、入手可能な説明書では、損傷した皮膚への使用や、運転中または機械操作中の使用も避けるよう指示されています。 

次の場合はデバイスを使用しないでください：

• 妊娠中

• 胸部を横切って、または胸腔を通して

• 首の前面または側面に

• 皮膚感覚が低下している部位に

• 血栓が疑われる場合

• 感染が活発な皮膚または炎症を起こしている皮膚の上

• 浴槽、シャワー、その他の水濡れする環境で

• 睡眠中

• 充電器に接続中

• 別の電気刺激装置と同時に

• 短波またはマイクロ波治療機器の動作中付近

心疾患、発作性障害、感覚障害、循環障害、原因不明の骨盤痛、最近の腹部手術、または月経痛の原因が不明な場合は、使用前に適切な医療従事者にご相談ください。

次のいずれかに該当する場合は、治療を中止してください。

• 焼けるような痛み、または鋭い痛み

• 過度の熱

• 通常の月経症状を超えるめまいや吐き気

• 持続的な赤み

• 水ぶくれ

• 皮膚の腫れ

• 予期しない出血

• 骨盤痛の悪化

トラブルシューティングガイド

利用可能なS1の説明書には、接触検出の動作、20分タイマー、充電インジケーター、基本的なトラブルシューティング手順が記載されています。 

製品比較

iStim S1 対 iStim X1 対 Balego Digital TENS 対 Twin Stim IV

Balego Digital Editionは、5つのTENSモード、調整可能なパルスレートとパルス幅、デュアルチャンネル、個別に配置できる最大4枚のパッド、より長いタイマーオプションを備えています。

S1 を選ぶ場合：

• 生理痛の緩和が購入の主な理由です。

• 下腹部にフィットするスリムなデザインが好まれます。

• 内蔵の熱は重要です。

• 外部リード線は不便です。

• 複数のプログラムよりもシンプルな操作が好まれます。

よくあるご質問

iStim S1 はFDA承認を取得していますか？

正しい表現は FDA承認済み. 基盤となるFT-615 Heating TENSデバイスは、2023年5月にK232675に基づく510(k)承認を取得しました。 

S1 は生理痛に対して明確に認可されていますか？

はい。FDAは、市販の鎮痛薬と併用した場合の月経困難症に伴う痛みの一時的な緩和を、FT-615の適応症に含めています。

S1 は痛み止めの代わりになりますか？

FDAの適応は、生理痛への使用を記載しています 市販の鎮痛薬と併用して. このページでは、S1 が医薬品や医学的評価の代わりになることを約束してはいけません。

これはTENSユニットですか、それともEMSユニットですか？

温熱機能付きのTENSユニットです。筋力強化や筋再教育ではなく、感覚レベルの疼痛管理を目的としています。

違いについては、Balego TENS vs. NMES をご覧ください。

S1には複数のTENSプログラムがありますか？

いいえ。固定の100 Hz TENSプログラムと15段階の強度レベルを使用します。

複数の熱レベルはありますか？

利用可能なS1の説明では、熱はオンまたはオフとして記載されており、最高温度は約110°F/43°Cと記載されています。Balegoの現在のカートン内のマニュアルに別段の記載がない限り、複数の熱レベルを宣伝しないでください。

TENSと温熱は同時に使用できますか？

はい。温熱機能とTENS機能は同時に使用できます。温熱をオフにしても、TENSは引き続き使用できます。

施術時間はどのくらいですか？

S1 は約 20 分後に自動的に電源が切れます。 

S1は衣服の下に着用できますか？

柔軟な鉛フリーデザインは、装着したまま使用できるように作られています。デバイスを引っ張ったりパッドの端が丸まったりしないよう、ゆったりとした服装がおすすめです。 

腰の下部に使用できますか？

FT-615のクリアランスには、背中と腰に適したアプリケーションが含まれます。同封の装着および安全に関する指示に従ってください。

通常のTENS電極は使用できますか？

いいえ。S1は、独自の直接装着型50×56 mmジェルパッドを使用しています。

電極ジェルを追加できますか？

いいえ。追加のジェルは密着を妨げ、専用パッドを損傷するおそれがあります。

デバイスがビープ音を鳴らして電源が切れるのはなぜですか？

接触センサーが完全な回路を検出できない場合があります。両方のパッドが清潔で乾燥した皮膚にしっかりと貼り付いていることを確認し、均一に貼り付かなくなった場合は交換してください。 

S1は妊娠中に使用できますか？

妊娠中は腹部または骨盤部への電気刺激を行わないでください。適切な疼痛管理について産科の医療従事者にご相談ください。

充電中に使用できますか？

いいえ。装着または操作する前に、充電器から取り外してください。

睡眠中に使用できますか？

No. 電気刺激および加熱ウェアラブルデバイスは、睡眠中に使用しないでください。

生理痛はいつも正常なのでしょうか？

いいえ。重度の、悪化している、または新たに生じた生理痛は、基礎疾患が関係している可能性があります。症状が普段と異なる場合、徐々に悪化する場合、または日常生活に繰り返し支障をきたす場合は、医師の診察を受けてください。 

なぜBalegoでiStim S1を購入するのか？

iStim S1 Wireless TENS Unit for Menstrual Reliefは、月経向けのTENS適応、内蔵温熱、充電式動作、外部リード線のない薄型ウェアラブル形状を兼ね備えています。

Balegoはまた、以下も提供しています：

• アメリカ全土へ送料無料

• ベストプライス保証

• TENSデバイスコレクション全品へのアクセス

• TENSガイドライブラリの教育コンテンツ

• Balegoのお問い合わせページからの製品サポート